● 處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定

　　一、學習目的與要求

　　掌握該法

　　二、考核知識點與考核目標

　　理解：處方藥，甲類非處方藥，乙類非處方藥零售及使用管理規(guī)定。

　　應用：處方藥與非處方藥生產銷售、批發(fā)、零售以及普通商業(yè)企業(yè)零售管理規(guī)定。

　　識記：本規(guī)定的宗旨和適用范圍。

　　● 執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定

　　一、學習目的與要求

　　掌握該法

　　二、考核知識點與考核目標

　　識記：執(zhí)業(yè)藥師在藥品生產、經營、使用單位的地位。

　　理解：執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊及執(zhí)業(yè)資格變更管理規(guī)定。

　　理解：執(zhí)業(yè)藥師的職責。

　　理解：執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育規(guī)定。

　　● 戒毒藥品管理辦法

　　一、學習目的與要求

　　了解該法

　　二、考核知識點與考核目標

　　理解：戒毒藥品的概念。

　　識記：戒毒藥品的研制、生產和供應的管理規(guī)定。

　　識記：戒毒藥品使用的管理規(guī)定。

　　● 藥品生產監(jiān)督管理辦法（試行）

　　一、學習目的與要求

　　熟悉該法

　　二、考核知識點與考核目標

　　理解：藥品生產監(jiān)督管理的概念及其適用范圍。

　　理解：開辦藥品生產企業(yè)的申請與審批要求。

　　識記：藥品生產許可證管理的規(guī)定。

　　應用：監(jiān)督檢查的規(guī)定。

　　● 藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）及附錄

　　一、學習目的與要求

　　掌握該法

　　二、考核知識點與考核目標

　　理解：GMP的主要規(guī)范性內容（人員、設施、物料、環(huán)境衛(wèi)生、驗證、文件、生產管理、質量管理）

　　理解：GMP的作用和適用范圍。

　　應用：GMP中用語的含義。

　　識記：GMP附錄的總則

　　● 醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范（試行）

　　一、學習目的與要求

　　熟悉該法

　　二、考核知識點與考核目標

　　理解：本規(guī)范的總則（醫(yī)院制劑的概念、配制制劑的條件）

　　識記：本規(guī)范的主要規(guī)范性內容（人員、設施、物料、環(huán)境衛(wèi)生、文件、配制管理、質量管理）。

　　識記：本規(guī)范中術語的含義。

　　● 藥品流通監(jiān)督管理辦法（2007年1月31日新修訂版《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，SFDA發(fā)布）

　　一、學習目的與要求

　　掌握該法

　　二、考核知識點與考核目標

　　識記：藥品生產企業(yè)銷售活動的監(jiān)督管理規(guī)定。

　　識記：藥品經營批發(fā)、零售企業(yè)購銷記錄的內容要求和保存時間。

　　理解：中藥材專業(yè)市場，城鄉(xiāng)集貿市場禁止銷售的藥品規(guī)定。

　　理解：藥品采購的監(jiān)督管理

　　理解：藥品銷售人員的條件以及銷售藥品必須出具的證件。

　　● 城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法

　　一、學習目的與要求

　　熟悉該法

　　二、考核知識點與考核目標

　　理解：外配處方及定點零售藥店管理的規(guī)定。

　　理解：定點零售藥店的概念，審查和確定原則。

　　識記：定點零售藥店的資格與條件。

　　● 野生藥材資源保護管理條例

　　一、學習目的與要求

　　熟悉該法

　　二、考核知識點與考核目標

　　理解：野生藥材物種分級標準及采獵原則和出口的規(guī)定。

　　識記：重點保護野生藥材物種目錄。

　　● 中華人民共和國廣告法（參考《藥品廣告審查發(fā)布標準》，2007年5月1日施行，SFDA發(fā)布）

　　一、學習目的與要求

　　熟悉該法

　　二、考核知識點與考核目標

　　理解：廣告的定義與要求，廣告管理的行政機構

　　理解：廣告發(fā)布中的禁止性內容

　　識記：廣告審查、廣告批準文號、異地廣告發(fā)布的的管理

　　● 中華人民共和國價格法

　　一、學習目的與要求

　　熟悉該法

　　二、考核知識點與考核目標

　　識記：經營者銷售商品應明碼標價等的規(guī)定。

　　識記：經營者不得有的不正當價格行為。

　　理解：經營者應執(zhí)行政府指導價、政府定價和法定的價格干預措施、緊急措施的規(guī)定。

　　● 中華人民共和國消費者權益保護法

　　一、學習目的與要求

　　熟悉該法

　　二、考核知識點與考核目標

　　識記：消費者權利及經營者的義務。

　　識記：國家保護消費者權益的有關規(guī)定。

　　● 關于辦理生產、銷售偽劣商品刑事案件具體應用法律若干問題的解釋

　　一、學習目的與要求

　　熟悉該法

　　二、考核知識點與考核目標

　　理解：生產、銷售的假藥應認定為刑法的第一百四十一條規(guī)定的足以嚴重危害人體健康的情形。

　　識記：為他人實施生產、銷售偽劣商品犯罪提供便利條件或者提供制假生產技術的以生產、銷售偽劣商品犯罪的共犯論處的規(guī)定。

　　● 關于禁止商品賄賂行為的暫行規(guī)定

　　一、學習目的與要求

　　熟悉該法

　　二、考核知識點與考核目標

　　理解：商業(yè)賄賂的概念。

　　● 藥品注冊管理辦法（2007年7月修訂《藥品注冊管理辦法》，SFDA發(fā)布，10月1日起施行）

　　一、學習目的與要求

　　掌握該法

　　二、考核知識點與考核目標

　　理解：藥品注冊申請的種類和定義（新藥、仿制藥品、進口藥品及補充申請、藥品再注冊的定義）

　　理解：各類申請藥品注冊申報與審批的程序（新藥、仿制藥品、進口藥品、非處方藥）

　　識記：藥品臨床前研究的內容和要求

　　識記：藥物臨床研究的意義、內容、實施要求與管理

　　識記：新藥監(jiān)測期及新藥技術轉讓的管理

　　理解：藥品注冊標準、藥品標準物質的定義與管理

　　● 藥品臨床試驗管理規(guī)范（GCP）

　　一、學習目的與要求

　　了解該法

　　二、考核知識點與考核目標

　　識記：《藥品臨床試驗管理規(guī)定》的適用范圍。

　　識記：藥品臨床試驗受試者的權益保障主要規(guī)定。

　　識記：臨床實驗的記錄報告數(shù)據的管理、試驗用藥品的管理、實驗過程的質量管理

　　識記：多中心試驗的定義

　　● 藥品經驗質量管理規(guī)范（GSP）認證管理辦法（試行）

　　一、學習目的與要求

　　熟悉該法

　　二、考核知識點與考核目標

　　識記：GSP認證申請所要求報送的資料。

　　識記：認證程序及認證后的管理規(guī)定。

　　● 互聯(lián)網藥品信息服務管理暫行規(guī)定

　　一、學習目的與要求

　　了解該法

　　二、考核知識點與考核目標

　　理解：互聯(lián)網藥品信息服務的定義及分類。

　　相關鏈接：

　　1、福建自考藥事管理學課程考試大綱一

　　2、福建自考藥事管理學課程考試大綱二

　　3、福建自考藥事管理學課程考試大綱四