第六章   執(zhí)業(yè)藥師管理

　　一、學(xué)習(xí)目的與要求

　　掌握執(zhí)業(yè)藥師的定義和分類，執(zhí)業(yè)藥師管理的必要性、目的與意義。

　　熟悉執(zhí)業(yè)藥師管理的內(nèi)容及注冊，繼續(xù)教育管理的必要性，目的與意義。

　　二、考核知識點與考核目標(biāo)

　　理解：藥師與執(zhí)業(yè)藥師的定義和類別，藥師與執(zhí)業(yè)藥師的區(qū)別

　　識記：藥師的功能，藥房藥師的功能

　　理解：《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》

　　識記：中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則（2006年執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會發(fā)布）

　　第七章   藥品價格管理

　　一、學(xué)習(xí)目的與要求

　　掌握政府定價藥品的品種和定價方式。

　　熟悉政府藥品價格管理的基本原則和監(jiān)督管理制度。

　　熟悉目前藥品價格的形成方式。

　　二、考核知識點與考核目標(biāo)

　　理解：藥品價格的形式和管理原則

　　識記：政府定價藥品的管理機(jī)構(gòu)和目錄

　　第八章  醫(yī)療保險用藥與定點藥店管理

　　一、學(xué)習(xí)目的與要求

　　掌握醫(yī)療保險定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)，定點藥店審查和管理方面的規(guī)定。

　　熟悉基本醫(yī)療保險用藥范圍的管理方式及藥品費用支付原則。

　　了解醫(yī)療保險制度改革的主要任務(wù)，原則和基本醫(yī)療保險覆蓋的范圍。

　　二、考核知識點與考核目標(biāo)

　　理解：醫(yī)療保險費用的繳納、基本醫(yī)療保險基金的構(gòu)成與管理

　　理解：基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)的確定與管理

　　應(yīng)用：進(jìn)入基本醫(yī)療保險藥品目錄的條件、支付原則、目錄制定與調(diào)整

　　識記：醫(yī)療保險定點藥店，處方外配的概念和要求

　　第二部分  藥事管理法規(guī)

　　● 中華人民共和國藥品管理法

　　一、學(xué)習(xí)目的與要求

　　掌握該法

　　二、考核知識點與考核目標(biāo)

　　理解：藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售企業(yè)開辦所必須具備的條件。

　　理解：生產(chǎn)行為、經(jīng)營行為以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑行為的管理規(guī)定。

　　理解：藥品管理的規(guī)定。

　　理解：藥品包裝，標(biāo)簽，說明書管理的規(guī)定。

　　識記：藥品廣告管理方面的規(guī)定。

　　識記：藥品價格管理方面的規(guī)定。

　　識記：本法的適用范圍、用語和有關(guān)的執(zhí)法部門、執(zhí)行時間的規(guī)定。

　　● 中華人民共和國藥品管理法實施條例

　　一、學(xué)習(xí)目的與要求

　　掌握該法

　　二、考核知識點與考核目標(biāo)

　　理解：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的程序，《藥品生產(chǎn)許可證》《GMP》認(rèn)證的規(guī)定。

　　理解：開辦藥品批發(fā)、零售企業(yè)的程序，《藥品經(jīng)營許可證》《GSP》認(rèn)證的規(guī)定。

　　理解：醫(yī)療機(jī)構(gòu)《醫(yī)療制劑許可證》及制劑銷售調(diào)配的規(guī)定。

　　理解：新藥研究、仿制藥研究及申報的規(guī)定（以2007年7月新《藥品注冊管理辦法》為準(zhǔn)）

　　理解：藥品包裝，標(biāo)簽，說明書管理的規(guī)定。

　　識記：藥品廣告管理方面的規(guī)定。

　　識記：藥品價格方面的規(guī)定。

　　識記：法律責(zé)任及處罰規(guī)定。

　　應(yīng)用：本條例用語的含義。

　　應(yīng)用：藥品監(jiān)督方面的規(guī)定。

　　● 中華人民共和國刑法（節(jié)選）

　　一、學(xué)習(xí)目的與要求

　　掌握該法

　　二、考核知識點與考核目標(biāo)

　　理解：銷售假藥，劣藥的刑罰規(guī)定。

　　應(yīng)用：對非法經(jīng)營藥品的刑罰以及對偽造、變造、買賣國家機(jī)關(guān)的許可證，注冊證，批準(zhǔn)文件等公文，證件的刑罰規(guī)定。

　　識記：妨害公務(wù)罪，非法提供麻醉藥品，精神藥品罪以及刑法所稱毒品的含義。

　　● 麻醉藥品管理辦法（2005年5月《麻醉藥品和精神藥品管理條例》國務(wù)院發(fā)布、施行）

　　一、學(xué)習(xí)目的與要求

　　掌握該法

　　二、考核知識點與考核目標(biāo)

　　理解：麻醉藥品的定義，品種范圍。

　　理解：麻醉藥品的供應(yīng)、運(yùn)輸、進(jìn)出口管理規(guī)定。

　　理解：麻醉藥品的購買、合理使用規(guī)定（2007年《麻醉藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，衛(wèi)生部發(fā)布）

　　識記：麻醉藥品種植、生產(chǎn)管理規(guī)定。

　　識記：違反本辦法規(guī)定的處罰規(guī)定。

　　● 精神藥品管理辦法（2005年5月《麻醉藥品和精神藥品管理條例》國務(wù)院發(fā)布、施行）

　　一、學(xué)習(xí)目的與要求

　　掌握該法

　　二、考核知識點與考核目標(biāo)

　　理解：精神藥品的定義，分類。

　　理解：精神藥品的銷售供應(yīng)，運(yùn)輸，進(jìn)出口管理規(guī)定。

　　識記：精神藥品的使用規(guī)定（2007年《精神藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，衛(wèi)生部發(fā)布）

　　識記：違反本辦法規(guī)定的處罰規(guī)定。

　　● 醫(yī)療用毒性藥品管理辦法

　　一、學(xué)習(xí)目的與要求

　　掌握該法

　　二、考核知識點與考核目標(biāo)

　　理解：醫(yī)療用毒性藥品的概念。

　　識記：醫(yī)療用毒性藥品調(diào)配、銷售、使用的管理規(guī)定。

　　理解：醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)和質(zhì)量檢查的管理規(guī)定。

　　● 處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）

　　一、學(xué)習(xí)目的與要求

　　掌握該法

　　二、考核知識點與考核目標(biāo)

　　理解：處方藥、非處方藥的概念及分類。

　　理解：非處方藥標(biāo)簽，說明書及包裝管理規(guī)定（2006年3月《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》）。

　　識記：從事處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥生產(chǎn)、批發(fā)和零售業(yè)務(wù)的資格。

　　理解：處方藥與非處方藥分類管理的根據(jù)。

　　應(yīng)用：非處方藥目錄管理機(jī)構(gòu)。

　　● 非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定（暫行）

　　一、學(xué)習(xí)目的與要求

　　掌握該法

　　二、考核知識點與考核目標(biāo)

　　理解：甲類非處方藥，乙類非處方藥的標(biāo)識。

　　識記：非處方藥標(biāo)識使用規(guī)定。

　　● 藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定（2006年3月15日《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，SFDA發(fā)布）。

　　一、學(xué)習(xí)目的與要求

　　掌握該法

　　二、考核知識點與考核目標(biāo)

　　理解：藥品包裝，標(biāo)簽和說明書格式、信息內(nèi)容表達(dá)等方面的管理規(guī)定。

　　識記：藥品包裝內(nèi)容及包裝材料，容器方面的規(guī)定。

　　理解：藥品包裝，標(biāo)簽和說明書審批規(guī)定。

　　● 藥品包裝，標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則（2006年3月15日《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，SFDA發(fā)布）。

　　一、學(xué)習(xí)目的與要求

　　熟悉該法

　　二、考核知識點與考核目標(biāo)

　　理解：化學(xué)藥品，生物制品與制劑，中藥炮制的包裝標(biāo)簽內(nèi)容規(guī)定。

　　識記：藥品包裝，標(biāo)簽管理的總體要求。

　　● 藥品說明書規(guī)范細(xì)則（2006年3月15日《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，SFDA發(fā)布）。

　　一、學(xué)習(xí)目的與要求

　　掌握該法

　　二、考核知識點與考核目標(biāo)

　　理解：化學(xué)藥品，中藥說明書各項內(nèi)容書寫的要求。

　　理解：化學(xué)藥品，中藥說明書規(guī)范細(xì)則的總體要求。

　　理解：化學(xué)藥品，中藥說明書的格式。

　　● 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法（2004年3月《藥品不良反應(yīng)報告和檢測管理辦法》，SFDA與衛(wèi)生部發(fā)布）

　　一、學(xué)習(xí)目的與要求

　　掌握該法

　　二、考核知識點與考核目標(biāo)

　　理解：藥品不良反應(yīng)的定義、分類、報告程序和要求。

　　識記：有關(guān)機(jī)構(gòu)在藥品不良反應(yīng)方面的職責(zé)。

　　● 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

　　一、學(xué)習(xí)目的與要求

　　掌握該法

　　二、考核知識點與考核目標(biāo)

　　理解：藥品零售的質(zhì)量管理。

　　識記：藥品批發(fā)的質(zhì)量管理。

　　理解：本規(guī)范用語的含義。

　　● 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則

　　一、學(xué)習(xí)目的與要求

　　掌握該法

　　二、考核知識點與考核目標(biāo)

　　理解：藥品零售的質(zhì)量管理（進(jìn)貨、驗收、銷售、儲運(yùn)、人員、設(shè)施）。

　　識記：藥品批發(fā)的質(zhì)量管理（進(jìn)貨、驗收、銷售、儲運(yùn)、人員、設(shè)施）。

　　識記：本規(guī)范企業(yè)規(guī)模劃分標(biāo)準(zhǔn)。

　　相關(guān)鏈接：

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　　3、福建自考藥事管理學(xué)課程考試大綱四