第一部分  課程性質(zhì)與目標(biāo)

　　一、課程性質(zhì)與特點(diǎn)

　　藥事管理學(xué)是藥學(xué)科學(xué)的分支學(xué)科，是藥學(xué)與社會(huì)學(xué)、法學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、管理科學(xué)和心理學(xué)等學(xué)科相互交叉、滲透而形成的管理學(xué)科，具有社會(huì)科學(xué)性質(zhì)，內(nèi)容包括與執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)有關(guān)的重要的藥品管理基本知識(shí)、藥事管理法規(guī)以及藥學(xué)職業(yè)道德知識(shí)，是執(zhí)業(yè)藥師必備知識(shí)的重要組成部分，是國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試的必考科目。

　　二、課程目標(biāo)與基本要求

　　通過(guò)本課程的學(xué)習(xí)，考生將掌握藥學(xué)的社會(huì)和管理方面的知識(shí)，明確藥品的安全有效與藥事管理的關(guān)系，熟悉藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)的質(zhì)量保證和控制的相關(guān)管理準(zhǔn)則，掌握藥事法規(guī)和藥師的職責(zé)與行為準(zhǔn)則，了解藥品經(jīng)濟(jì)全球化進(jìn)程中各國(guó)，尤其是我國(guó)藥事管理的發(fā)展趨勢(shì)。

　　通過(guò)本課程，使考生了解現(xiàn)代藥學(xué)實(shí)踐中管理活動(dòng)的基本內(nèi)容、方法和原理；熟悉我國(guó)和國(guó)外藥事體制及組織機(jī)構(gòu)；明確藥品質(zhì)量與管理的關(guān)系規(guī)律，并培養(yǎng)考生運(yùn)用藥事管理的基本理論和知識(shí)，分析問(wèn)題和解決問(wèn)題的能力。

　　三、與本專(zhuān)業(yè)其它課程的關(guān)系

　　藥事管理與法規(guī)（藥事管理）與藥學(xué)其它學(xué)科不同，在很大程度上，它具有社會(huì)科學(xué)的性質(zhì)，這不同于其他藥學(xué)分支學(xué)科。藥事管理學(xué)科的基礎(chǔ)理論主要來(lái)自于社會(huì)學(xué)、法學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、心理學(xué)、管理科學(xué)等。藥事管理與法規(guī)的研究和應(yīng)用內(nèi)容側(cè)重于社會(huì)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、法學(xué)、管理科學(xué)和行為科學(xué)、心理學(xué)及計(jì)算機(jī)技術(shù)等非藥學(xué)專(zhuān)業(yè)在藥學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用。藥事管理學(xué)的實(shí)踐涉及藥學(xué)領(lǐng)域的社會(huì)學(xué)問(wèn)題。

　　第二部分  考核內(nèi)容與考核目標(biāo)

　　藥品管理相關(guān)知識(shí)

　　第一章   藥事與藥事管理

　　一、學(xué)習(xí)目的與要求

　　熟悉我國(guó)藥事管理的目的，意義和主要內(nèi)容。

　　熟悉我國(guó)宏觀藥事管理組織機(jī)構(gòu)及其職能。

　　掌握藥事，藥事管理的概念。

　　二、考核知識(shí)點(diǎn)與考核目標(biāo)

　　理解：藥事及藥事管理含義

　　識(shí)記：藥事管理的主要內(nèi)容

　　識(shí)記：微觀藥事管理組織機(jī)構(gòu)的分類(lèi)

　　第二章   藥品

　　一、學(xué)習(xí)目的與要求

　　掌握藥品質(zhì)量，藥品標(biāo)準(zhǔn)的概念。

　　熟悉藥品的概念和藥品的特殊性。

　　了解藥品的分類(lèi)形式。

　　掌握處方藥、非處方藥、新藥、仿制藥、基本藥物、醫(yī)療保險(xiǎn)藥物的概念

　　二、考核知識(shí)點(diǎn)與考核目標(biāo)

　　理解：藥品的定義，藥品質(zhì)量的定義，藥品質(zhì)量的指標(biāo)

　　理解：藥品管理的分類(lèi)

　　識(shí)記：藥品的質(zhì)量特征和商品特征（藥品的特殊性）

　　理解：藥品標(biāo)準(zhǔn)的定義和類(lèi)型

　　第三章   藥品監(jiān)督管理

　　一、學(xué)習(xí)目的與要求

　　掌握藥品監(jiān)督管理的原則和主要內(nèi)容。

　　熟悉我國(guó)藥品監(jiān)督管理體制，組織機(jī)構(gòu)及其職能。

　　熟悉藥品監(jiān)督管理的法律體系。

　　了解藥品監(jiān)督管理的目的與意義。

　　二、考核知識(shí)點(diǎn)與考核目標(biāo)

　　理解：藥品監(jiān)督管理的含義和主要內(nèi)容

　　識(shí)記：藥品監(jiān)督管理的行政主體和法律關(guān)系

　　識(shí)記：藥品監(jiān)督管理的行政機(jī)構(gòu)、技術(shù)機(jī)構(gòu)的主要職能（行政行為）

　　理解：藥品質(zhì)量監(jiān)督管理主要法規(guī)及其法律淵源（以更新發(fā)布的法律為準(zhǔn)）

　　第四章    藥品管理

　　一、學(xué)習(xí)目的與要求

　　1、藥品注冊(cè)管理

　　掌握藥品注冊(cè)管理的必要性和主要內(nèi)容。

　　掌握規(guī)范管理藥品名稱的必要性及藥品命名的主要原則。

　　熟悉藥品注冊(cè)管理的概念。

　　熟悉藥品臨床前研究和臨床研究的主要內(nèi)容

　　了解新藥審批程序、國(guó)內(nèi)藥品及進(jìn)出口藥品注冊(cè)程序。

　　2、處方藥與非處方藥分類(lèi)管理

　　掌握處方藥非處方藥的分類(lèi)管理內(nèi)容。

　　熟悉處方藥與非處方藥分類(lèi)管理的目的和意義。

　　3、特殊管理藥品的管理

　　掌握特殊管理藥品的特殊性及對(duì)其實(shí)行特殊管理的必要性。

　　熟悉特殊管理藥品管理模式的特點(diǎn)。

　　4、處方藥管理

　　掌握處方藥的定義，分類(lèi)。

　　掌握處方藥在流通，使用方面的管理特點(diǎn)。

　　熟悉處方藥管理模式的特點(diǎn)。

　　5、非處方藥管理

　　掌握非處方藥的定義，分類(lèi)。

　　掌握非處方藥在流通使用方面的管理特點(diǎn)。

　　掌握甲類(lèi)，乙類(lèi)非處方藥管理的區(qū)別。

　　熟悉非處方藥（甲類(lèi)、乙類(lèi)）管理模式的特點(diǎn)。

　　了解非處方藥遴選的指導(dǎo)思想和原則。

　　6、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)

　　掌握藥品不良反應(yīng)的概念及分類(lèi)。

　　熟悉藥品不良反應(yīng)工作體系，報(bào)告范圍，報(bào)告程序。

　　了解藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的與意義。

　　7、藥品廣告管理

　　掌握藥品廣告管理模式。

　　了解藥品廣告的概念和作用。

　　二、考核知識(shí)點(diǎn)與考核目標(biāo)

　　理解：藥品注冊(cè)和藥品注冊(cè)申請(qǐng)的概念

　　識(shí)記：藥品注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)

　　識(shí)記：藥品注冊(cè)的原則和分類(lèi)

　　理解：藥品臨床前研究的內(nèi)容與要求——《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》

　　識(shí)記：藥品命名原則

　　理解：藥品臨床研究介紹——《藥品臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范》

　　識(shí)記：新藥注冊(cè)與審批程序

　　識(shí)記：進(jìn)口藥品的注冊(cè)申報(bào)和審批

　　識(shí)記：仿制藥品的注冊(cè)申報(bào)與審批

　　應(yīng)用：藥品注冊(cè)檢驗(yàn)與注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的定義

　　理解：特殊管理藥品的概念

　　理解：藥品廣告的定義、作用與管理

　　識(shí)記：藥品廣告范圍審查機(jī)構(gòu)、廣告規(guī)則和發(fā)布內(nèi)容限制

　　理解：藥品不良反應(yīng)的定義和分類(lèi)

　　應(yīng)用：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)范圍、監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和報(bào)告程序

　　理解：處方藥和非處方藥的定義、特點(diǎn)

　　識(shí)記：處方藥與非處方藥分類(lèi)管理方法

　　第五章   藥事組織管理

　　一、學(xué)習(xí)目的與要求

　　掌握藥事組織管理模式的特征

　　掌握藥品生產(chǎn)，批發(fā)，零售企業(yè)及藥品使用機(jī)構(gòu)管理方式，措施上的區(qū)別及原因。

　　二、考核知識(shí)點(diǎn)與考核目標(biāo)

　　理解：藥品生產(chǎn)企業(yè)的市場(chǎng)準(zhǔn)入條件和程序

　　理解：藥品批發(fā)與零售企業(yè)的市場(chǎng)準(zhǔn)入條件，準(zhǔn)入程序的區(qū)別

　　識(shí)記：藥品使用機(jī)構(gòu)的主要工作職責(zé)

　　相關(guān)鏈接：

　　1、福建自考藥事管理學(xué)課程考試大綱二

　　2、福建自考藥事管理學(xué)課程考試大綱三

　　3、福建自考藥事管理學(xué)課程考試大綱四