第一部分　課程性質(zhì)與目標(biāo)

　　一、課程性質(zhì)與特點(diǎn)

　　藥事管理學(xué)是藥學(xué)科學(xué)的分支學(xué)科，是藥學(xué)與社會(huì)學(xué)、法學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、管理科學(xué)和心理學(xué)等學(xué)科相互交叉、滲透而形成的管理學(xué)科，具有社會(huì)科學(xué)性質(zhì)，內(nèi)容包括與執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)有關(guān)的重要的藥品管理基本知識(shí)、藥事管理法規(guī)以及藥學(xué)職業(yè)道德知識(shí)，是執(zhí)業(yè)藥師必備知識(shí)的重要組成部分，是國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試的必考科目。

　　二、課程目標(biāo)與基本要求

　　通過本課程的學(xué)習(xí)，考生將掌握藥學(xué)的社會(huì)和管理方面的知識(shí)，明確藥品的安全有效與藥事管理的關(guān)系，熟悉藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)的質(zhì)量保證和控制的相關(guān)管理準(zhǔn)則，掌握藥事法規(guī)和藥師的職責(zé)與行為準(zhǔn)則，了解藥品經(jīng)濟(jì)全球化進(jìn)程中各國(guó)，尤其是我國(guó)藥事管理的發(fā)展趨勢(shì)。

　　通過本課程，使考生了解現(xiàn)代藥學(xué)實(shí)踐中管理活動(dòng)的基本內(nèi)容、方法和原理；熟悉我國(guó)和國(guó)外藥事體制及組織機(jī)構(gòu)；明確藥品質(zhì)量與管理的關(guān)系規(guī)律，并培養(yǎng)考生運(yùn)用藥事管理的基本理論和知識(shí)，分析問題和解決問題的能力。

　　三、與本專業(yè)其它課程的關(guān)系

　　藥事管理與法規(guī)（藥事管理）與藥學(xué)其它學(xué)科不同，在很大程度上，它具有社會(huì)科學(xué)的性質(zhì)，這不同于其他藥學(xué)分支學(xué)科。藥事管理學(xué)科的基礎(chǔ)理論主要來自于社會(huì)學(xué)、法學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、心理學(xué)、管理科學(xué)等。藥事管理與法規(guī)的研究和應(yīng)用內(nèi)容側(cè)重于社會(huì)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、法學(xué)、管理科學(xué)和行為科學(xué)、心理學(xué)及計(jì)算機(jī)技術(shù)等非藥學(xué)專業(yè)在藥學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用。藥事管理學(xué)的實(shí)踐涉及藥學(xué)領(lǐng)域的社會(huì)學(xué)問題。

　　第二部分　考核內(nèi)容與考核目標(biāo)

　　藥品管理相關(guān)知識(shí)

　　第一章   藥事與藥事管理

　　一、學(xué)習(xí)目的與要求

　　熟悉我國(guó)藥事管理的目的，意義和主要內(nèi)容。

　　熟悉我國(guó)宏觀藥事管理組織機(jī)構(gòu)及其職能。

　　掌握藥事，藥事管理的概念。

　　二、考核知識(shí)點(diǎn)與考核目標(biāo)

　　理解：藥事及藥事管理含義

　　識(shí)記：藥事管理的主要內(nèi)容

　　識(shí)記：微觀藥事管理組織機(jī)構(gòu)的分類

　　第二章   藥品

　　一、學(xué)習(xí)目的與要求

　　掌握藥品質(zhì)量，藥品標(biāo)準(zhǔn)的概念。

　　熟悉藥品的概念和藥品的特殊性。

　　了解藥品的分類形式。

　　掌握處方藥、非處方藥、新藥、仿制藥、基本藥物、醫(yī)療保險(xiǎn)藥物的概念

　　二、考核知識(shí)點(diǎn)與考核目標(biāo)

　　理解：藥品的定義，藥品質(zhì)量的定義，藥品質(zhì)量的指標(biāo)

　　理解：藥品管理的分類

　　識(shí)記：藥品的質(zhì)量特征和商品特征（藥品的特殊性）

　　理解：藥品標(biāo)準(zhǔn)的定義和類型

　　第三章   藥品監(jiān)督管理

　　一、學(xué)習(xí)目的與要求

　　掌握藥品監(jiān)督管理的原則和主要內(nèi)容。

　　熟悉我國(guó)藥品監(jiān)督管理體制，組織機(jī)構(gòu)及其職能。

　　熟悉藥品監(jiān)督管理的法律體系。

　　了解藥品監(jiān)督管理的目的與意義。

　　二、考核知識(shí)點(diǎn)與考核目標(biāo)

　　理解：藥品監(jiān)督管理的含義和主要內(nèi)容

　　識(shí)記：藥品監(jiān)督管理的行政主體和法律關(guān)系

　　識(shí)記：藥品監(jiān)督管理的行政機(jī)構(gòu)、技術(shù)機(jī)構(gòu)的主要職能（行政行為）

　　理解：藥品質(zhì)量監(jiān)督管理主要法規(guī)及其法律淵源（以更新發(fā)布的法律為準(zhǔn)）

　　第四章    藥品管理

　　一、學(xué)習(xí)目的與要求

　　1.藥品注冊(cè)管理

　　掌握藥品注冊(cè)管理的必要性和主要內(nèi)容。

　　掌握規(guī)范管理藥品名稱的必要性及藥品命名的主要原則。

　　熟悉藥品注冊(cè)管理的概念。

　　熟悉藥品臨床前研究和臨床研究的主要內(nèi)容

　　了解新藥審批程序、國(guó)內(nèi)藥品及進(jìn)出口藥品注冊(cè)程序。

　　2.處方藥與非處方藥分類管理

　　掌握處方藥非處方藥的分類管理內(nèi)容。

　　熟悉處方藥與非處方藥分類管理的目的和意義。

　　3.特殊管理藥品的管理

　　掌握特殊管理藥品的特殊性及對(duì)其實(shí)行特殊管理的必要性。

　　熟悉特殊管理藥品管理模式的特點(diǎn)。

　　4.處方藥管理

　　掌握處方藥的定義，分類。

　　掌握處方藥在流通，使用方面的管理特點(diǎn)。

　　熟悉處方藥管理模式的特點(diǎn)。

　　5.非處方藥管理

　　掌握非處方藥的定義，分類。

　　掌握非處方藥在流通使用方面的管理特點(diǎn)。

　　掌握甲類，乙類非處方藥管理的區(qū)別。

　　熟悉非處方藥（甲類、乙類）管理模式的特點(diǎn)。

　　了解非處方藥遴選的指導(dǎo)思想和原則。

　　6.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)

　　掌握藥品不良反應(yīng)的概念及分類。

　　熟悉藥品不良反應(yīng)工作體系，報(bào)告范圍，報(bào)告程序。

　　了解藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的與意義。

　　7.藥品廣告管理

　　掌握藥品廣告管理模式。

　　了解藥品廣告的概念和作用。

　　二、考核知識(shí)點(diǎn)與考核目標(biāo)

　　理解：藥品注冊(cè)和藥品注冊(cè)申請(qǐng)的概念

　　識(shí)記：藥品注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)

　　識(shí)記：藥品注冊(cè)的原則和分類

　　理解：藥品臨床前研究的內(nèi)容與要求——《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》

　　識(shí)記：藥品命名原則

　　理解：藥品臨床研究介紹——《藥品臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范》

　　識(shí)記：新藥注冊(cè)與審批程序

　　識(shí)記：進(jìn)口藥品的注冊(cè)申報(bào)和審批

　　識(shí)記：仿制藥品的注冊(cè)申報(bào)與審批

　　應(yīng)用：藥品注冊(cè)檢驗(yàn)與注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的定義

　　理解：特殊管理藥品的概念

　　理解：藥品廣告的定義、作用與管理

　　識(shí)記：藥品廣告范圍審查機(jī)構(gòu)、廣告規(guī)則和發(fā)布內(nèi)容限制

　　理解：藥品不良反應(yīng)的定義和分類

　　應(yīng)用：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)范圍、監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和報(bào)告程序

　　理解：處方藥和非處方藥的定義、特點(diǎn)

　　識(shí)記：處方藥與非處方藥分類管理方法

　　第五章   藥事組織管理

　　一、學(xué)習(xí)目的與要求

　　掌握藥事組織管理模式的特征

　　掌握藥品生產(chǎn)，批發(fā)，零售企業(yè)及藥品使用機(jī)構(gòu)管理方式，措施上的區(qū)別及原因。

　　二、考核知識(shí)點(diǎn)與考核目標(biāo)

　　理解：藥品生產(chǎn)企業(yè)的市場(chǎng)準(zhǔn)入條件和程序

　　理解：藥品批發(fā)與零售企業(yè)的市場(chǎng)準(zhǔn)入條件，準(zhǔn)入程序的區(qū)別

　　識(shí)記：藥品使用機(jī)構(gòu)的主要工作職責(zé)

　　第六章   執(zhí)業(yè)藥師管理

　　一、學(xué)習(xí)目的與要求

　　掌握?qǐng)?zhí)業(yè)藥師的定義和分類，執(zhí)業(yè)藥師管理的必要性、目的與意義。

　　熟悉執(zhí)業(yè)藥師管理的內(nèi)容及注冊(cè)，繼續(xù)教育管理的必要性，目的與意義。

　　二、考核知識(shí)點(diǎn)與考核目標(biāo)

　　理解：藥師與執(zhí)業(yè)藥師的定義和類別，藥師與執(zhí)業(yè)藥師的區(qū)別

　　識(shí)記：藥師的功能，藥房藥師的功能

　　理解：《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》

　　識(shí)記：中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則（2006年執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(huì)發(fā)布）

　　第七章   藥品價(jià)格管理

　　一、學(xué)習(xí)目的與要求

　　掌握政府定價(jià)藥品的品種和定價(jià)方式。

　　熟悉政府藥品價(jià)格管理的基本原則和監(jiān)督管理制度。

　　熟悉目前藥品價(jià)格的形成方式。

　　二、考核知識(shí)點(diǎn)與考核目標(biāo)

　　理解：藥品價(jià)格的形式和管理原則

　　識(shí)記：政府定價(jià)藥品的管理機(jī)構(gòu)和目錄

　　第八章  醫(yī)療保險(xiǎn)用藥與定點(diǎn)藥店管理

　　一、學(xué)習(xí)目的與要求

　　掌握醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，定點(diǎn)藥店審查和管理方面的規(guī)定。

　　熟悉基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的管理方式及藥品費(fèi)用支付原則。

　　了解醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革的主要任務(wù)，原則和基本醫(yī)療保險(xiǎn)覆蓋的范圍。

　　二、考核知識(shí)點(diǎn)與考核目標(biāo)

　　理解：醫(yī)療保險(xiǎn)費(fèi)用的繳納、基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金的構(gòu)成與管理

　　理解：基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的確定與管理

　　應(yīng)用：進(jìn)入基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的條件、支付原則、目錄制定與調(diào)整

　　識(shí)記：醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)藥店，處方外配的概念和要求

　　第二部分　藥事管理法規(guī)

　　● 中華人民共和國(guó)藥品管理法

　　一、學(xué)習(xí)目的與要求

　　掌握該法

　　二、考核知識(shí)點(diǎn)與考核目標(biāo)

　　理解：藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售企業(yè)開辦所必須具備的條件。

　　理解：生產(chǎn)行為、經(jīng)營(yíng)行為以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑行為的管理規(guī)定。

　　理解：藥品管理的規(guī)定。

　　理解：藥品包裝，標(biāo)簽，說明書管理的規(guī)定。

　　識(shí)記：藥品廣告管理方面的規(guī)定。

　　識(shí)記：藥品價(jià)格管理方面的規(guī)定。

　　識(shí)記：本法的適用范圍、用語和有關(guān)的執(zhí)法部門、執(zhí)行時(shí)間的規(guī)定。

　　● 中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例

　　一、學(xué)習(xí)目的與要求

　　掌握該法

　　二、考核知識(shí)點(diǎn)與考核目標(biāo)

　　理解：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的程序，《藥品生產(chǎn)許可證》《GMP》認(rèn)證的規(guī)定。

　　理解：開辦藥品批發(fā)、零售企業(yè)的程序，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《GSP》認(rèn)證的規(guī)定。

　　理解：醫(yī)療機(jī)構(gòu)《醫(yī)療制劑許可證》及制劑銷售調(diào)配的規(guī)定。

　　理解：新藥研究、仿制藥研究及申報(bào)的規(guī)定（以2007年7月新《藥品注冊(cè)管理辦法》為準(zhǔn)）

　　理解：藥品包裝，標(biāo)簽，說明書管理的規(guī)定。

　　識(shí)記：藥品廣告管理方面的規(guī)定。

　　識(shí)記：藥品價(jià)格方面的規(guī)定。

　　識(shí)記：法律責(zé)任及處罰規(guī)定。

　　應(yīng)用：本條例用語的含義。

　　應(yīng)用：藥品監(jiān)督方面的規(guī)定。

　　● 中華人民共和國(guó)刑法（節(jié)選）

　　一、學(xué)習(xí)目的與要求

　　掌握該法

　　二、考核知識(shí)點(diǎn)與考核目標(biāo)

　　理解：銷售假藥，劣藥的刑罰規(guī)定。

　　應(yīng)用：對(duì)非法經(jīng)營(yíng)藥品的刑罰以及對(duì)偽造、變?cè)臁①I賣國(guó)家機(jī)關(guān)的許可證，注冊(cè)證，批準(zhǔn)文件等公文，證件的刑罰規(guī)定。

　　識(shí)記：妨害公務(wù)罪，非法提供麻醉藥品，精神藥品罪以及刑法所稱毒品的含義。

　　● 麻醉藥品管理辦法

　　（2005年5月《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》國(guó)務(wù)院發(fā)布、施行）

　　一、學(xué)習(xí)目的與要求

　　掌握該法

　　二、考核知識(shí)點(diǎn)與考核目標(biāo)

　　理解：麻醉藥品的定義，品種范圍。

　　理解：麻醉藥品的供應(yīng)、運(yùn)輸、進(jìn)出口管理規(guī)定。

　　理解：麻醉藥品的購(gòu)買、合理使用規(guī)定（2007年《麻醉藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，衛(wèi)生部發(fā)布）

　　識(shí)記：麻醉藥品種植、生產(chǎn)管理規(guī)定。

　　識(shí)記：違反本辦法規(guī)定的處罰規(guī)定。

　　● 精神藥品管理辦法

　　（2005年5月《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》國(guó)務(wù)院發(fā)布、施行）

　　一、學(xué)習(xí)目的與要求

　　掌握該法

　　二、考核知識(shí)點(diǎn)與考核目標(biāo)

　　理解：精神藥品的定義，分類。

　　理解：精神藥品的銷售供應(yīng)，運(yùn)輸，進(jìn)出口管理規(guī)定。

　　識(shí)記：精神藥品的使用規(guī)定（2007年《精神藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，衛(wèi)生部發(fā)布）

　　識(shí)記：違反本辦法規(guī)定的處罰規(guī)定。

　　● 醫(yī)療用毒性藥品管理辦法

　　一、學(xué)習(xí)目的與要求

　　掌握該法

　　二、考核知識(shí)點(diǎn)與考核目標(biāo)

　　理解：醫(yī)療用毒性藥品的概念。

　　識(shí)記：醫(yī)療用毒性藥品調(diào)配、銷售、使用的管理規(guī)定。

　　理解：醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)和質(zhì)量檢查的管理規(guī)定。

　　● 處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）

　　一、學(xué)習(xí)目的與要求

　　掌握該法

　　二、考核知識(shí)點(diǎn)與考核目標(biāo)

　　理解：處方藥、非處方藥的概念及分類。

　　理解：非處方藥標(biāo)簽，說明書及包裝管理規(guī)定（2006年3月《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》）。

　　識(shí)記：從事處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥生產(chǎn)、批發(fā)和零售業(yè)務(wù)的資格。

　　理解：處方藥與非處方藥分類管理的根據(jù)。

　　應(yīng)用：非處方藥目錄管理機(jī)構(gòu)。

　　● 非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（暫行）

　　一、學(xué)習(xí)目的與要求

　　掌握該法

　　二、考核知識(shí)點(diǎn)與考核目標(biāo)

　　理解：甲類非處方藥，乙類非處方藥的標(biāo)識(shí)。

　　識(shí)記：非處方藥標(biāo)識(shí)使用規(guī)定。

　　● 藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定

　　（2006年3月15日《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，SFDA發(fā)布）。

　　一、學(xué)習(xí)目的與要求

　　掌握該法

　　二、考核知識(shí)點(diǎn)與考核目標(biāo)

　　理解：藥品包裝，標(biāo)簽和說明書格式、信息內(nèi)容表達(dá)等方面的管理規(guī)定。

　　識(shí)記：藥品包裝內(nèi)容及包裝材料，容器方面的規(guī)定。

　　理解：藥品包裝，標(biāo)簽和說明書審批規(guī)定。

　　● 藥品包裝，標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則

　　（2006年3月15日《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，SFDA發(fā)布）。

　　一、學(xué)習(xí)目的與要求

　　熟悉該法

　　二、考核知識(shí)點(diǎn)與考核目標(biāo)

　　理解：化學(xué)藥品，生物制品與制劑，中藥炮制的包裝標(biāo)簽內(nèi)容規(guī)定。

　　識(shí)記：藥品包裝，標(biāo)簽管理的總體要求。

　　● 藥品說明書規(guī)范細(xì)則

　　（2006年3月15日《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，SFDA發(fā)布）。

　　一、學(xué)習(xí)目的與要求

　　掌握該法

　　二、考核知識(shí)點(diǎn)與考核目標(biāo)

　　理解：化學(xué)藥品，中藥說明書各項(xiàng)內(nèi)容書寫的要求。

　　理解：化學(xué)藥品，中藥說明書規(guī)范細(xì)則的總體要求。

　　理解：化學(xué)藥品，中藥說明書的格式。

　　● 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法

　　（2004年3月《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和檢測(cè)管理辦法》，SFDA與衛(wèi)生部發(fā)布）

　　一、學(xué)習(xí)目的與要求

　　掌握該法

　　二、考核知識(shí)點(diǎn)與考核目標(biāo)

　　理解：藥品不良反應(yīng)的定義、分類、報(bào)告程序和要求。

　　識(shí)記：有關(guān)機(jī)構(gòu)在藥品不良反應(yīng)方面的職責(zé)。

　　● 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

　　一、學(xué)習(xí)目的與要求

　　掌握該法

　　二、考核知識(shí)點(diǎn)與考核目標(biāo)

　　理解：藥品零售的質(zhì)量管理。

　　識(shí)記：藥品批發(fā)的質(zhì)量管理。

　　理解：本規(guī)范用語的含義。

　　● 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則

　　一、學(xué)習(xí)目的與要求

　　掌握該法

　　二、考核知識(shí)點(diǎn)與考核目標(biāo)

　　理解：藥品零售的質(zhì)量管理（進(jìn)貨、驗(yàn)收、銷售、儲(chǔ)運(yùn)、人員、設(shè)施）。

　　識(shí)記：藥品批發(fā)的質(zhì)量管理（進(jìn)貨、驗(yàn)收、銷售、儲(chǔ)運(yùn)、人員、設(shè)施）。

　　識(shí)記：本規(guī)范企業(yè)規(guī)模劃分標(biāo)準(zhǔn)。

　　● 處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定

　　一、學(xué)習(xí)目的與要求

　　掌握該法

　　二、考核知識(shí)點(diǎn)與考核目標(biāo)

　　理解：處方藥，甲類非處方藥，乙類非處方藥零售及使用管理規(guī)定。

　　應(yīng)用：處方藥與非處方藥生產(chǎn)銷售、批發(fā)、零售以及普通商業(yè)企業(yè)零售管理規(guī)定。

　　識(shí)記：本規(guī)定的宗旨和適用范圍。

　　● 執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定

　　一、學(xué)習(xí)目的與要求

　　掌握該法

　　二、考核知識(shí)點(diǎn)與考核目標(biāo)

　　識(shí)記：執(zhí)業(yè)藥師在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的地位。

　　理解：執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊(cè)及執(zhí)業(yè)資格變更管理規(guī)定。

　　理解：執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)。

　　理解：執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育規(guī)定。

　　● 戒毒藥品管理辦法

　　一、學(xué)習(xí)目的與要求

　　了解該法

　　二、考核知識(shí)點(diǎn)與考核目標(biāo)

　　理解：戒毒藥品的概念。

　　識(shí)記：戒毒藥品的研制、生產(chǎn)和供應(yīng)的管理規(guī)定。

　　識(shí)記：戒毒藥品使用的管理規(guī)定。

　　● 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（試行）

　　一、學(xué)習(xí)目的與要求

　　熟悉該法

　　二、考核知識(shí)點(diǎn)與考核目標(biāo)

　　理解：藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的概念及其適用范圍。

　　理解：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)與審批要求。

　　識(shí)記：藥品生產(chǎn)許可證管理的規(guī)定。

　　應(yīng)用：監(jiān)督檢查的規(guī)定。

　　● 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）及附錄

　　一、學(xué)習(xí)目的與要求

　　掌握該法

　　二、考核知識(shí)點(diǎn)與考核目標(biāo)

　　理解：GMP的主要規(guī)范性內(nèi)容（人員、設(shè)施、物料、環(huán)境衛(wèi)生、驗(yàn)證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理）

　　理解：GMP的作用和適用范圍。

　　應(yīng)用：GMP中用語的含義。

　　識(shí)記：GMP附錄的總則

　　● 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）

　　一、學(xué)習(xí)目的與要求

　　熟悉該法

　　二、考核知識(shí)點(diǎn)與考核目標(biāo)

　　理解：本規(guī)范的總則（醫(yī)院制劑的概念、配制制劑的條件）

　　識(shí)記：本規(guī)范的主要規(guī)范性內(nèi)容（人員、設(shè)施、物料、環(huán)境衛(wèi)生、文件、配制管理、質(zhì)量管理）。

　　識(shí)記：本規(guī)范中術(shù)語的含義。

　　● 藥品流通監(jiān)督管理辦法

　　（2007年1月31日新修訂版《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，SFDA發(fā)布）

　　一、學(xué)習(xí)目的與要求

　　掌握該法

　　二、考核知識(shí)點(diǎn)與考核目標(biāo)

　　識(shí)記：藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售活動(dòng)的監(jiān)督管理規(guī)定。

　　識(shí)記：藥品經(jīng)營(yíng)批發(fā)、零售企業(yè)購(gòu)銷記錄的內(nèi)容要求和保存時(shí)間。

　　理解：中藥材專業(yè)市場(chǎng)，城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)禁止銷售的藥品規(guī)定。

　　理解：藥品采購(gòu)的監(jiān)督管理

　　理解：藥品銷售人員的條件以及銷售藥品必須出具的證件。

　　● 城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法

　　一、學(xué)習(xí)目的與要求

　　熟悉該法

　　二、考核知識(shí)點(diǎn)與考核目標(biāo)

　　理解：外配處方及定點(diǎn)零售藥店管理的規(guī)定。

　　理解：定點(diǎn)零售藥店的概念，審查和確定原則。

　　識(shí)記：定點(diǎn)零售藥店的資格與條件。

　　● 野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例

　　一、學(xué)習(xí)目的與要求

　　熟悉該法

　　二、考核知識(shí)點(diǎn)與考核目標(biāo)

　　理解：野生藥材物種分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)及采獵原則和出口的規(guī)定。

　　識(shí)記：重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種目錄。

　　● 中華人民共和國(guó)廣告法

　　（參考《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》，2007年5月1日施行，SFDA發(fā)布）

　　一、學(xué)習(xí)目的與要求

　　熟悉該法

　　二、考核知識(shí)點(diǎn)與考核目標(biāo)

　　理解：廣告的定義與要求，廣告管理的行政機(jī)構(gòu)

　　理解：廣告發(fā)布中的禁止性內(nèi)容

　　識(shí)記：廣告審查、廣告批準(zhǔn)文號(hào)、異地廣告發(fā)布的的管理

　　● 中華人民共和國(guó)價(jià)格法

　　一、學(xué)習(xí)目的與要求

　　熟悉該法

　　二、考核知識(shí)點(diǎn)與考核目標(biāo)

　　識(shí)記：經(jīng)營(yíng)者銷售商品應(yīng)明碼標(biāo)價(jià)等的規(guī)定。

　　識(shí)記：經(jīng)營(yíng)者不得有的不正當(dāng)價(jià)格行為。

　　理解：經(jīng)營(yíng)者應(yīng)執(zhí)行政府指導(dǎo)價(jià)、政府定價(jià)和法定的價(jià)格干預(yù)措施、緊急措施的規(guī)定。

　　● 中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法

　　一、學(xué)習(xí)目的與要求

　　熟悉該法

　　二、考核知識(shí)點(diǎn)與考核目標(biāo)

　　識(shí)記：消費(fèi)者權(quán)利及經(jīng)營(yíng)者的義務(wù)。

　　識(shí)記：國(guó)家保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益的有關(guān)規(guī)定。

　　● 關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋

　　一、學(xué)習(xí)目的與要求

　　熟悉該法

　　二、考核知識(shí)點(diǎn)與考核目標(biāo)

　　理解：生產(chǎn)、銷售的假藥應(yīng)認(rèn)定為刑法的第一百四十一條規(guī)定的足以嚴(yán)重危害人體健康的情形。

　　識(shí)記：為他人實(shí)施生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪提供便利條件或者提供制假生產(chǎn)技術(shù)的以生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪的共犯論處的規(guī)定。

　　● 關(guān)于禁止商品賄賂行為的暫行規(guī)定

　　一、學(xué)習(xí)目的與要求

　　熟悉該法

　　二、考核知識(shí)點(diǎn)與考核目標(biāo)

　　理解：商業(yè)賄賂的概念。

　　● 藥品注冊(cè)管理辦法

　　（2007年7月修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》，SFDA發(fā)布，10月1日起施行）

　　一、學(xué)習(xí)目的與要求

　　掌握該法

　　二、考核知識(shí)點(diǎn)與考核目標(biāo)

　　理解：藥品注冊(cè)申請(qǐng)的種類和定義（新藥、仿制藥品、進(jìn)口藥品及補(bǔ)充申請(qǐng)、藥品再注冊(cè)的定義）

　　理解：各類申請(qǐng)藥品注冊(cè)申報(bào)與審批的程序（新藥、仿制藥品、進(jìn)口藥品、非處方藥）

　　識(shí)記：藥品臨床前研究的內(nèi)容和要求

　　識(shí)記：藥物臨床研究的意義、內(nèi)容、實(shí)施要求與管理

　　識(shí)記：新藥監(jiān)測(cè)期及新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的管理

　　理解：藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的定義與管理

　　● 藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（GCP）

　　一、學(xué)習(xí)目的與要求

　　了解該法

　　二、考核知識(shí)點(diǎn)與考核目標(biāo)

　　識(shí)記：《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)定》的適用范圍。

　　識(shí)記：藥品臨床試驗(yàn)受試者的權(quán)益保障主要規(guī)定。

　　識(shí)記：臨床實(shí)驗(yàn)的記錄報(bào)告數(shù)據(jù)的管理、試驗(yàn)用藥品的管理、實(shí)驗(yàn)過程的質(zhì)量管理

　　識(shí)記：多中心試驗(yàn)的定義

　　● 藥品經(jīng)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證管理辦法（試行）

　　一、學(xué)習(xí)目的與要求

　　熟悉該法

　　二、考核知識(shí)點(diǎn)與考核目標(biāo)

　　識(shí)記：GSP認(rèn)證申請(qǐng)所要求報(bào)送的資料。

　　識(shí)記：認(rèn)證程序及認(rèn)證后的管理規(guī)定。

　　● 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理暫行規(guī)定

　　一、學(xué)習(xí)目的與要求

　　了解該法

　　二、考核知識(shí)點(diǎn)與考核目標(biāo)

　　理解：互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的定義及分類。

　　● 關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見

　　一、學(xué)習(xí)目的與要求

　　了解該法

　　二、考核知識(shí)點(diǎn)與考核目標(biāo)

　　理解：醫(yī)藥分開核算，分別管理的內(nèi)容。

　　識(shí)記：藥品流通體制改革的內(nèi)容。

　　● 城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法

　　一、學(xué)習(xí)目的與要求

　　了解該法

　　二、考核知識(shí)點(diǎn)與考核目標(biāo)

　　理解：基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理方式。

　　理解：《藥品目錄》分類原則和方式。

　　● 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例

　　一、學(xué)習(xí)目的與要求

　　了解該法

　　二、考核知識(shí)點(diǎn)與考核目標(biāo)

　　理解：醫(yī)療器械的概念和分類。

　　● 醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定

　　一、學(xué)習(xí)目的與要求

　　了解該法

　　二、考核知識(shí)點(diǎn)與考核目標(biāo)

　　識(shí)記：醫(yī)療器械說明書的主要內(nèi)容、禁止性規(guī)定。

　　● 中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法

　　一、學(xué)習(xí)目的與要求

　　了解該法

　　二、考核知識(shí)點(diǎn)與考核目標(biāo)

　　理解：不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。

　　● 中華人民共和國(guó)計(jì)量法

　　一、學(xué)習(xí)目的與要求

　　了解該法

　　二、考核知識(shí)點(diǎn)與考核目標(biāo)

　　識(shí)記：違反計(jì)量器具使用規(guī)定承擔(dān)的法律責(zé)任。

　　● 中華人民共和國(guó)行政處罰法

　　一、學(xué)習(xí)目的與要求

　　熟悉該法

　　二、考核知識(shí)點(diǎn)與考核目標(biāo)

　　識(shí)記：行政處罰的種類以及從輕或者減輕行政處罰的情形。

　　識(shí)記：當(dāng)事人在行政處罰中的知情權(quán)，陳述和申辯權(quán)。

　　● 中華人民共和國(guó)行政復(fù)議法

　　一、學(xué)習(xí)目的與要求

　　了解該法

　　二、考核知識(shí)點(diǎn)與考核目標(biāo)

　　識(shí)記：行政訴訟受案范圍。

　　識(shí)記：行政復(fù)議的范圍。

　　識(shí)記：行政復(fù)議的申請(qǐng)。

　　● 中華人民共和國(guó)行政訴訟法

　　一、學(xué)習(xí)目的與要求

　　了解該法

　　二、考核知識(shí)點(diǎn)與考核目標(biāo)了解 行政訴訟受案范圍。

　　識(shí)記：行政訴訟的訴訟時(shí)效。

　　識(shí)記：提起行政訴訟應(yīng)當(dāng)符合的條件。

　　第三部分 藥學(xué)職業(yè)道德

　　第一章  藥學(xué)職業(yè)道德

　　一、學(xué)習(xí)目的與要求

　　掌握藥品流通、調(diào)劑配發(fā)中的道德責(zé)任。

　　掌握藥學(xué)人員與病患者，服務(wù)對(duì)象之間的和藥學(xué)人員之間的道德準(zhǔn)則。

　　熟悉藥學(xué)職業(yè)道德基本原則，規(guī)范的基本內(nèi)容。

　　熟悉藥學(xué)職業(yè)道德的權(quán)利，義務(wù)概念和內(nèi)容。

　　了解藥學(xué)職業(yè)道德基本原則，規(guī)范的概念。

　　二、考核知識(shí)點(diǎn)與考核目標(biāo)

　　理解：職業(yè)道德的含義和構(gòu)成，職業(yè)道德的特點(diǎn)

　　識(shí)記：職業(yè)和職業(yè)道德的定義

　　識(shí)記：藥學(xué)人員與病患者、藥學(xué)人員之間的責(zé)任和義務(wù)

　　第二章  執(zhí)業(yè)藥師道德規(guī)范

　　一、學(xué)習(xí)目的與要求

　　掌握?qǐng)?zhí)業(yè)藥師的責(zé)任和義務(wù)。

　　掌握?qǐng)?zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)行為規(guī)范。

　　熟悉執(zhí)業(yè)藥師的道德準(zhǔn)則。

　　二、考核知識(shí)點(diǎn)與考核目標(biāo)

　　識(shí)記：藥學(xué)人員與病患者、藥學(xué)人員之間的責(zé)任和義務(wù)

　　理解：藥學(xué)職業(yè)道德準(zhǔn)則基本內(nèi)容

　　第三章  部分國(guó)家和地區(qū)的執(zhí)業(yè)藥師道德規(guī)范。

　　一、學(xué)習(xí)目的與要求

　　熟悉執(zhí)業(yè)藥師對(duì)于病人的職業(yè)道德規(guī)范。

　　熟悉執(zhí)業(yè)藥師對(duì)于藥品，藥學(xué)服務(wù)活動(dòng)的職業(yè)道德規(guī)范。

　　熟悉執(zhí)業(yè)藥師對(duì)于提升自身素質(zhì)的職業(yè)道德規(guī)范。

　　了解執(zhí)業(yè)藥師對(duì)于職業(yè)聲譽(yù)的職業(yè)道德規(guī)范。

　　了解執(zhí)業(yè)藥師對(duì)于同行及合作者的職業(yè)道德規(guī)范。

　　二、考核知識(shí)點(diǎn)與考核目標(biāo)

　　理解：執(zhí)業(yè)藥師對(duì)于藥品，藥學(xué)服務(wù)活動(dòng)的職業(yè)道德規(guī)范

　　識(shí)記：藥師與患者、同事、社會(huì)的關(guān)系

第三部分　有關(guān)說明與實(shí)施要求

　　一、考核目標(biāo)的能力層次表述

　　本大綱在考核目標(biāo)中，按照“識(shí)記”、“理解”、“應(yīng)用”三個(gè)能力層次規(guī)定其應(yīng)達(dá)到的能力層次要求。各能力層次為遞進(jìn)等級(jí)關(guān)系，后者必須建立在前者的基礎(chǔ)上，其含義是：

　　識(shí)記：能知道有關(guān)的名詞、概念、知識(shí)的含義，并能正確認(rèn)識(shí)和表述，是低層次的要求。

　　理解：在識(shí)記的基礎(chǔ)上，能全面把握基本概念、基本原理、基本方法，能掌握有關(guān)概念、原理、方法的區(qū)別與聯(lián)系，是較高層次的要求。

　　應(yīng)用：在理解的基礎(chǔ)上，能運(yùn)用基本概念、基本原理、基本方法聯(lián)系學(xué)過的多個(gè)知識(shí)點(diǎn)分析和解決有關(guān)的理論問題和實(shí)際問題，是更高層次的要求，在試卷中比例較少。

　　其中理解為重點(diǎn)考試內(nèi)容，在試卷中比例較大。

　　二、教材

　　指定教材：《藥事管理與法規(guī)》 楊悅主編  中國(guó)醫(yī)藥科技出版社  2004年4月

　　說明：指定教材中部分法規(guī)條例國(guó)家已重新修訂頒布，考試中涉及該部分內(nèi)容的按考試大綱規(guī)定命題。

　　三、自學(xué)方法指導(dǎo)

　　本課程的自學(xué)和考試時(shí)應(yīng)注意以下幾點(diǎn)：

　　1、應(yīng)考者應(yīng)以教學(xué)大綱為依據(jù)，以自學(xué)指導(dǎo)為核心，按照各章規(guī)定的考核目標(biāo)的要求，系統(tǒng)地、全面地學(xué)習(xí)。自考應(yīng)試者應(yīng)在全面掌握教材內(nèi)容的基礎(chǔ)上，有目的地深入學(xué)習(xí)重點(diǎn)章節(jié)，切忌在沒有全面學(xué)習(xí)教材的情況下孤立地去抓重點(diǎn)。

　　2、課程內(nèi)容有重點(diǎn)與一般之分，但考試內(nèi)容是全面的，而且自學(xué)考試本身的特點(diǎn)是：面廣量大、題目多、題型多、分值小。因此，如果只抓重點(diǎn)，不顧全面，往往得分不高。因此，自學(xué)應(yīng)考者應(yīng)全面系統(tǒng)地學(xué)習(xí)教材，掌握全部考試內(nèi)容和考核知識(shí)點(diǎn)，在此基礎(chǔ)上再突出重點(diǎn)。

　　3、自學(xué)不做記錄將收效甚微，要注意培養(yǎng)學(xué)習(xí)時(shí)作摘錄的習(xí)慣，達(dá)到去粗取精，學(xué)為己用的目的。可通過書寫讀書筆記或?qū)W習(xí)心得，將學(xué)習(xí)的主要內(nèi)容進(jìn)行分析對(duì)比與歸納綜合，使之變成自己的東西，并可用自己的語言表達(dá)出來，這樣便能學(xué)得牢靠扎實(shí)，收獲較大。

　　4、進(jìn)入復(fù)習(xí)迎考階段，在全面自學(xué)的基礎(chǔ)上進(jìn)行重點(diǎn)復(fù)習(xí)的同時(shí)，還要進(jìn)行自測(cè)模擬訓(xùn)練，其目的不是“猜題模擬題”，而是為了把握題型，以使答題正確、規(guī)范。可選擇三套左右《執(zhí)業(yè)藥師資格考試》試卷作為考試練習(xí)，不必搞題海戰(zhàn)術(shù)，而應(yīng)該立足于去搞懂這些基本練習(xí)題。

　　四、對(duì)社會(huì)助學(xué)的要求

　　1、應(yīng)熟知考試大綱對(duì)課程提出的總要求和各章的知識(shí)點(diǎn)。

　　2、應(yīng)掌握各知識(shí)點(diǎn)要求達(dá)到的能力層次，并深刻理解對(duì)各知識(shí)點(diǎn)的考核目標(biāo)。

　　3、輔導(dǎo)時(shí)，應(yīng)以考試大綱為依據(jù)，指定的教材為基礎(chǔ)，不要隨意增刪內(nèi)容，以免與大綱脫節(jié)。

　　4、輔導(dǎo)時(shí)，應(yīng)對(duì)學(xué)習(xí)方法進(jìn)行指導(dǎo)，宜提倡“認(rèn)真閱讀教材，刻苦鉆研教材，主動(dòng)爭(zhēng)取幫助，依靠自己學(xué)通”的方法。

　　5、輔導(dǎo)時(shí)，要注意突出重點(diǎn)，對(duì)考生提出的問題，不要有問即答，要積極啟發(fā)引導(dǎo)。

　　6、注意對(duì)應(yīng)考者能力的培養(yǎng)，特別是自學(xué)能力的培養(yǎng)，要引導(dǎo)考生逐步學(xué)會(huì)獨(dú)立學(xué)習(xí)，在自學(xué)過程中善于提出問題，分析問題，做出判斷，解決問題。

　　7、利用《執(zhí)業(yè)藥師資格考試》的指導(dǎo)材料，選擇與各章節(jié)內(nèi)容相關(guān)習(xí)題作為參考練習(xí)，以鞏固助學(xué)效果。

　　8、助學(xué)學(xué)時(shí)：本課程共3學(xué)分，建議總課時(shí)36學(xué)時(shí)，其中助學(xué)課時(shí)分配如下：

章節(jié)	授課內(nèi)容	學(xué)時(shí)數(shù)
第一部分 第二部分 第三部分	藥事與藥事管理 藥事管理法規(guī) 藥學(xué)職業(yè)道德	10 22 4
總計(jì)		36

　　五、關(guān)于命題考試的若干規(guī)定

　　（包括能力層次比例、難易度比例、內(nèi)容程度比例、題型、考試方法和考試時(shí)間等）

　　1、本大綱各章所提到的內(nèi)容和考核目標(biāo)都是考試內(nèi)容。 試題覆蓋到章，適當(dāng)突出重點(diǎn)。

　　2、試卷中對(duì)不同能力層次的試題比例大致是：“識(shí)記”為30%、“理解”為60%、“應(yīng)用”為10%.

　　3、試題難易程度應(yīng)合理：易、較難、難比例為4：4：2.

　　4、每份試卷中，各部分所占比例約為：第一部分占20%，第二部分占70%以上，第三部分占10%以下。

　　5、試題類型一般分為：填空題、單項(xiàng)選擇題、多項(xiàng)選擇題、簡(jiǎn)答題、論述題。

　　6、考試采用閉卷筆試，考試時(shí)間150分鐘，采用百分制評(píng)分，60分合格。

　　六、題型示例（樣題）

　　（一） 填空題

　　每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸^________，處方保存______備查。醫(yī)療用毒性藥品每張?zhí)幏讲坏贸^____，處方保存____備查。

　　（二） 單項(xiàng)選擇題

　　藥事管理是（   ）

　　A.社會(huì)科學(xué)的分支學(xué)科       B.藥學(xué)科學(xué)的分支學(xué)科

　　C. 經(jīng)營(yíng)學(xué)的分支學(xué)科          D.管理學(xué)的分支學(xué)科

　　（三） 多項(xiàng)選擇題

　　關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)范圍敘述正確的是（   ）

　　A.監(jiān)測(cè)范圍包括說明書中已載明的不良反應(yīng)

　　B.已上市五年以上的藥品可不列入監(jiān)測(cè)范圍

　　C.可疑藥品的不良反應(yīng)

　　D.新上市藥品的不良反應(yīng)

　　E.超劑量或改變用法時(shí)產(chǎn)生的不良反應(yīng)

　　（四） 簡(jiǎn)答題

　　GMP有何特點(diǎn)？

　　（五） 論述題

　　說明我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師資格制度的主要內(nèi)容（定義、考試、注冊(cè)及職責(zé)、繼續(xù)教育五個(gè)方面）。