第一部分  課程性質(zhì)與目標(biāo)

　　一、課程性質(zhì)與特點(diǎn)

　　藥物分析學(xué)是一門研究藥品及其制劑的組成、理化性質(zhì)、真?zhèn)舞b別、純度檢查及其有效成分的含量測定等內(nèi)容一門學(xué)科。其主要運(yùn)用化學(xué)、物理化學(xué)或生物化學(xué)的方法和技術(shù)研究化學(xué)結(jié)構(gòu)已經(jīng)明確的合成藥物或天然藥物及其制劑的質(zhì)量控制方法，也研究有代表性的中藥制劑和生化藥物及其制劑的質(zhì)量控制方法。

　　藥物分析學(xué)主要內(nèi)容包括以下六個方面：（一）藥物的鑒別、檢查和定量分析的基本規(guī)律與基本方法；（二）以八類典型藥物的分析為例，圍繞藥品質(zhì)量的全面控制，討論如何從藥物的結(jié)構(gòu)出發(fā)，運(yùn)用化學(xué)的、物理化學(xué)的以及其他必要的技術(shù)與方法進(jìn)行質(zhì)量分析的基本方法與原理；（三）制劑分析的特點(diǎn)與基本方法；（四）以代表性的生化藥物和中藥制劑為例，概論其質(zhì)量分析的特點(diǎn)與主要方法；（五）藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂的基本原則，內(nèi)容與方法；（六）藥品質(zhì)量控制中的新方法與新技術(shù)。

　　二、課程目標(biāo)與基本要求

　　通過課堂教學(xué)、課堂討論與實(shí)驗(yàn)，理論與實(shí)際相結(jié)合，要求考生掌握我國藥典中常用藥物的分析原理、操作方法以及操作技能，應(yīng)能正確理解、準(zhǔn)確執(zhí)行藥典，具備獨(dú)立完成藥品全檢的實(shí)際工作能力。同時，培養(yǎng)考生在對藥品質(zhì)量控制中應(yīng)用藥物分析基本原理與方法獨(dú)立分析問題和解決問題的能力，以達(dá)到本考試大綱所要求基本理論、基本知識及基本技能。

　　三、與本專業(yè)其它課程的關(guān)系

　　藥物分析學(xué)的任務(wù)是培養(yǎng)具備強(qiáng)烈的藥品全面質(zhì)量控制的觀念及相應(yīng)的知識技能， 能夠勝任藥品研究、生產(chǎn)、供應(yīng)、使用和監(jiān)督管理過程中的分析檢驗(yàn)工作，并具有解決藥品質(zhì)量問題的基本思路和能力。藥物分析是我國藥學(xué)專業(yè)規(guī)定設(shè)置的一門主要專業(yè)課程，是整個藥學(xué)科學(xué)領(lǐng)域一個重要組成部分。

　　第二部分  考核內(nèi)容與考核目標(biāo)

　　緒論

　　一、學(xué)習(xí)目的與要求

　　了解全面控制藥品質(zhì)量的科學(xué)管理；熟悉藥物分析的性質(zhì)和任務(wù)以及判斷藥品質(zhì)量依據(jù)、內(nèi)容及全面控制藥品質(zhì)量的意義。

　　二、考核知識點(diǎn)與考核目標(biāo)

　　（一）藥物分析的性質(zhì)與任務(wù)（一般）

　　識記：判斷藥品質(zhì)量的依據(jù)、內(nèi)容及全面控制藥品質(zhì)量的意義

　　理解：藥物分析方法發(fā)展趨勢，藥物分析的性質(zhì)、任務(wù)及其在藥學(xué)專業(yè)中的地位

　　（二）國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) （重點(diǎn)）

　　識記：藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的法典-《中國藥典》、《中國藥典》（2005版）內(nèi)容、基本結(jié)構(gòu)、中國藥典采用計(jì)量單位、符號與專業(yè)術(shù)語

　　理解：中國藥典沿革、幾種常用外國藥典內(nèi)容和特點(diǎn)。

　　（三）全面控制藥品質(zhì)量的科學(xué)管理 （一般）

　　識記：對藥品質(zhì)量控制的全過程起指導(dǎo)作用法令性文件有：

　　《良好藥品實(shí)驗(yàn)研究規(guī)范》（GLP）、《良好藥品生產(chǎn)規(guī)范》（GMP）、

　　《良好藥品供應(yīng)規(guī)范》（GSP）、《良好藥品臨床試驗(yàn)規(guī)范》（GCP）。

　　第一章 藥典概況

　　一、學(xué)習(xí)目的與要求

　　了解國外藥典的基本情況；熟悉中國藥典的內(nèi)容與結(jié)構(gòu)；掌握藥品標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)工作的基本程序

　　二、考核知識點(diǎn)與考核目標(biāo)

　　（一）中國藥典的內(nèi)容（重點(diǎn)）

　　識記：凡例、正文、附錄、索引

　　（二）主要國外藥典簡介（一般）

　　理解：美國藥典、英國藥典、日本藥局方

　　（三）藥品檢驗(yàn)工作的基本程序 （一般）

　　識記：基本程序：取樣、鑒別、檢查、含量測定、寫出檢驗(yàn)報(bào)告

　　第二章 藥物鑒別試驗(yàn)

　　一、學(xué)習(xí)目的與要求

　　了解鑒別試驗(yàn)項(xiàng)目與條件；熟悉鑒別試驗(yàn)的靈敏度，掌握藥物一般鑒別試驗(yàn)方法。

　　二、考核知識點(diǎn)與考核目標(biāo)

　　（一）鑒別試驗(yàn)概述 （一般）

　　識記：一般鑒別試驗(yàn)、專屬鑒別實(shí)驗(yàn)

　　理解：鑒別實(shí)驗(yàn)條件（濃度、溫度、酸度、干擾、試驗(yàn)時間）

　　（二）鑒別試驗(yàn)的靈敏性（一般）

　　理解：靈敏度表示法：更低檢出量和更低檢出濃度，空白試驗(yàn)，對照試驗(yàn)

　　（三）藥物一般鑒別試驗(yàn) （重點(diǎn)）

　　識記：鑒別方法：化學(xué)鑒別法、光譜鑒別法、色譜鑒別法；有機(jī)氟化物、有機(jī)酸鹽、無機(jī)金屬鹽的鑒別方法原理

　　第三章  藥物的雜質(zhì)檢查

　　一、學(xué)習(xí)目的與要求

　　了解藥物的純度要求；掌握藥物中雜質(zhì)來源及限量計(jì)算方法；掌握一般雜質(zhì)檢查的項(xiàng)目與氯化物、硫酸鹽、鐵鹽、重金屬、砷鹽檢查的原理與方法；熟悉溶液顏色、易炭化物、熾灼殘?jiān)臋z查方法；熟悉干燥失重測定法和有機(jī)溶劑殘留量測定法，掌握特殊雜質(zhì)檢查的光譜法和色譜法。

　　二、考核知識點(diǎn)與考核目標(biāo)

　　（一）藥物純度和雜質(zhì)來源 （一般）

　　識記：雜質(zhì)的兩個來源、藥物中按雜質(zhì)來源分類。

　　理解：藥物的純度概念及對藥品質(zhì)量的影響

　　（二）雜質(zhì)的限量檢查（重點(diǎn)）

　　識記：雜質(zhì)限量及計(jì)算方法、雜質(zhì)的限量檢查

　　理解：限量檢查方法及應(yīng)用示例

　　（三）一般雜質(zhì)的檢查方法（重點(diǎn)）

　　識記：氯化物、硫酸鹽、鐵鹽重金屬、砷鹽檢查法

　　理解：溶液顏色、易炭化物、溶液澄清度及熾灼殘?jiān)鼨z查法，常壓恒溫干燥法、干燥劑干燥法、減壓干燥法、熱分解法，有機(jī)溶劑殘留量測定法

　　（四）特殊雜質(zhì)的檢查方法 （一般）

　　識記：特殊雜質(zhì)的概念

　　理解：檢查方法：物理方法、化學(xué)反應(yīng)法、光譜法、色譜法

　　第四章 藥物定量分析與分析方法驗(yàn)證

　　一、學(xué)習(xí)目的與要求

　　熟悉藥物結(jié)構(gòu)特征與分析方法之間關(guān)系；熟悉定量分析樣品前處理方法；掌握測定方法的效能指標(biāo)

　　二、考核知識點(diǎn)與考核目標(biāo)

　　（一）定量分析樣品的前處理方法 （重點(diǎn)）

　　識記：經(jīng)有機(jī)破壞的分析方法：濕法破壞，干法破壞，氧瓶燃燒破壞

　　理解：不經(jīng)有機(jī)破壞的分析方法：直接測定法、水解后測定法、氧化還原后測定法

　　（二）測定方法的效能指標(biāo)（一般）

　　識記：定量限、檢測限、線性與范圍、重現(xiàn)性

　　理解：精密度、準(zhǔn)確度、選擇性、耐用性

　　第五章 巴比妥類藥物的分析

　　一、學(xué)習(xí)目的與要求

　　熟悉巴比妥類藥物的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)與化學(xué)性質(zhì)；掌握常用的鑒別反應(yīng)；熟悉笨巴比妥、司可巴比妥納中特殊雜質(zhì)及其檢查方法；掌握巴比妥類藥物含量測定方法。

　　二、考核知識點(diǎn)與考核目標(biāo)

　　（一）巴比妥類藥物基本結(jié)構(gòu)與性質(zhì) （重點(diǎn)）

　　識記：基本結(jié)構(gòu)，常見巴比妥類藥物及結(jié)構(gòu)

　　理解：本類藥物的一般性質(zhì)、特性

　　（二）鑒別試驗(yàn) （重點(diǎn)）

　　識記：利用不飽和取代基的鑒別試驗(yàn)、利用芳香取代基的鑒別試驗(yàn)，利用特殊無素的鑒別試驗(yàn)

　　理解：丙二酰脲類鑒別試驗(yàn)、熔點(diǎn)測定、鈉鹽鑒別試驗(yàn)

　　（三）特殊雜質(zhì)檢查 （一般）

　　理解：苯巴比妥的特殊雜質(zhì)檢查、司可巴比妥鈉的特殊雜質(zhì)檢查

　　（四）含量測定方法 （重點(diǎn)）

　　識記：銀量法、溴量法、紫外分光光度法

　　理解：酸堿滴定法

　　第六章 芳酸及其酯類藥物的分析

　　一、學(xué)習(xí)目的與要求

　　熟悉芳酸及其酯類藥物的基本結(jié)構(gòu)與特點(diǎn)，掌握本類藥物的鑒別方法；掌握阿司匹林、對氨基水楊酸鈉和氯貝丁酯及其制劑的鑒別，特殊雜質(zhì)檢查和含量的測定方法；掌握苯甲酸鈉的雙相滴定法；熟悉柱分配色譜、紫外分光光度法，了解HPLC法在阿司匹林栓劑和血清中阿司匹林測定中的應(yīng)用

　　二、考核知識點(diǎn)與考核目標(biāo)

　　（一）水楊酸類藥物的分析（重點(diǎn)）

　　識記：水楊酸類藥物基本結(jié)構(gòu)，常見本類藥物結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì)及鑒別方法：顯色反應(yīng)、沉定反應(yīng)、光譜法；酸堿滴定法測定阿司匹林含量的原理、方法

　　理解：阿司匹林、對氨基水楊酸鈉雜質(zhì)檢查方法和原理，亞硝酸鈉滴定法測定氨基水楊酸鈉及制劑的含量

　　（二）苯甲酸類藥物的分析（重點(diǎn)）

　　識記：苯甲酸類藥物及其制劑的鑒別試驗(yàn)；FeCl3法、分解產(chǎn)物反應(yīng)、光譜法；雙相滴定法測定苯甲酸類藥物含量的原理；

　　理解：HPLC法則定苯甲酸類藥物含量的原理

　　（三）其他芳酸類藥物分析 （一般）

　　識記：布洛酚和氯貝丁酯的鑒別和含量測定

　　理解：酚磺乙胺和氯貝丁酯特殊雜質(zhì)檢查

　　第七章  芳香胺類藥物的分析

　　一、學(xué)習(xí)目的與要求

　　熟悉常用的芳胺類、苯乙胺類和苯丙胺類藥物的基本結(jié)構(gòu)與主要化學(xué)性質(zhì)；掌握典型藥物普魯卡因、對乙酰氨基酚、腎上腺素和馬來酸依那普利及其制劑的鑒別試驗(yàn)、雜質(zhì)檢查和含量測定方法

　　二、考核知識點(diǎn)與考核目標(biāo)

　　（一）芳胺類藥物的分析 （重點(diǎn)）

　　識記：芳胺類和酰胺類藥物基本結(jié)構(gòu)，典型藥物結(jié)構(gòu)、化學(xué)性質(zhì)；典型芳胺類和酰胺類藥物鑒別試驗(yàn)；含量測定方法：亞硝酸鈉滴定法、非水溶液滴定法

　　理解：芳胺類和酰胺類藥物含量測定方法：、分光光度法、HPLC法；鹽酸普魯卡因、對乙酰氨基酚及制劑雜質(zhì)的檢查方法；

　　（二）苯乙胺類藥物的分析 （重點(diǎn)）

　　識記：苯乙胺類藥物的基本結(jié)構(gòu)與典型藥物鑒別試驗(yàn)；含量測定：（原料）非水溶液滴定法和溴量法；（制劑）提取容量法

　　理解：雜質(zhì)的檢查方法；含量測定：光度法、HPLC法

　　（三）苯丙胺類藥物分析 （一般）

　　識記：苯丙胺類藥物的基本結(jié)構(gòu)與典型藥物鑒別試驗(yàn)；含量測定：酸堿滴定法

　　理解：雜質(zhì)的檢查方法；含量測定： HPLC法；體內(nèi)藥物分析

　　第八章    雜環(huán)類藥物的分析

　　一、學(xué)習(xí)目的與要求

　　熟悉雜環(huán)類藥物的基本結(jié)構(gòu)與性質(zhì)；掌握吡啶類藥物異煙肼和尼可剎米、吩嗪類藥物氯丙嗪和異丙嗪、苯并二氯雜卓類藥物地西泮和氯氮卓的鑒別試驗(yàn)及含量測定，了解異煙肼、異丙嗪、地西泮、氯氮卓中有關(guān)雜質(zhì)的檢查；掌握生物堿類藥物的分類；熟悉本類藥物基本結(jié)構(gòu)、典型藥物結(jié)構(gòu)；熟悉生物堿類藥物的一般鑒別反應(yīng)；掌握本類藥物的特征鑒別反應(yīng)；了解生物堿類藥物特殊雜質(zhì)檢查；掌握生物堿藥物及制劑的含量測定。

　　二、考核知識點(diǎn)與考核目標(biāo)

　　（一）吡啶類藥物的分析 （重點(diǎn)）

　　識記：本類藥物基本結(jié)構(gòu)，典型藥物的結(jié)構(gòu)和化學(xué)性質(zhì)；異煙肼、尼可剎米藥物的鑒別試驗(yàn)；異煙肼含量測定；非水滴定法、紫外光度法測定尼可剎米的含量

　　理解：異煙肼、尼可剎米特殊雜質(zhì)檢查

　　（二）吩噻嗪類藥物的分析（重點(diǎn)）

　　識記：本類藥物基本結(jié)構(gòu)、典型藥物結(jié)構(gòu)和化學(xué)性質(zhì)；吩噻類藥物的鑒別試驗(yàn)：光譜法、鈀離子顯色反應(yīng)法；吩噻嗪類藥物含量測定：非水溶液滴定法、紫外光度法、鈰量法

　　理解：異丙嗪中雜質(zhì)的檢查；吩噻嗪類藥物含量測定：比色法

　　（三）苯并二氮雜卓類藥物（重點(diǎn)）

　　識記：本類藥物基本結(jié)構(gòu)、典型藥物的結(jié)構(gòu)和化學(xué)性質(zhì)；本類藥物鑒別試驗(yàn)、沉淀反應(yīng)、重氮化一偶合反應(yīng)；地西泮、氯氮卓及制劑含量的測定：非水滴定法、紫外光度法

　　理解：地西泮、氯氮卓中有關(guān)雜質(zhì)的檢查；地西泮、氯氮卓及制劑含量的測定：比色法、HPLC法

　　（四）生物堿類藥物（重點(diǎn)）

　　識記：托烷類（莨菪烷類）和喹啉類典型藥物結(jié)構(gòu)、化學(xué)性質(zhì)；生物堿類藥物的鑒別反應(yīng)，含量測定：非水溶液滴定法、提取酸堿滴定法、酸性染料比色法

　　理解：特殊雜質(zhì)檢查：物理法、化學(xué)反應(yīng)法、色譜法 ；含量測定：可見一紫外分光光度法、色譜法

　　第九章 維生素類藥物的分析

　　一、教學(xué)目的與要求

　　了解維生素類藥物的品種；熟悉維生素A、B、C、D和E基本結(jié)構(gòu)；掌握維生素A、B1、C、D和E的鑒別試驗(yàn)；掌握維生素A紫外分光光度測定法；掌握維生素E特殊雜質(zhì)檢查及GC法，鈰量法和HPLC法測其含量；掌握維生素B1的非水溶液滴定法、重量法、熒光法原理和方法；掌握維生素C結(jié)構(gòu)特點(diǎn)及碘量法在原料藥及其制劑在含量測定中的應(yīng)用。

　　二、考核知識點(diǎn)與考核目標(biāo)

　　（一）維生素A 的分析（重點(diǎn)）

　　識記：維生素A鑒別試驗(yàn)：Carr-price反應(yīng)、紫外吸收光譜法；含量測定：紫外分光光度法（三點(diǎn)校正法）

　　理解：維生素A 的結(jié)構(gòu)、性質(zhì)；含量測定：三氯化銻比色法，HPLC法

　　（二）維生素B1 （重點(diǎn)）

　　識記：維生素B1結(jié)構(gòu)及性質(zhì)；鑒別試驗(yàn)：硫色素反應(yīng)、沉淀反應(yīng)；含量測定：非水滴定法、紫外分光光度法

　　理解：含量測定：硅鎢酸重量法、硫色素?zé)晒夥?/p>

　　（三）維生素C （重點(diǎn)）

　　識記：結(jié)構(gòu)及性質(zhì)；鑒別試驗(yàn)：AgNO3反應(yīng)，2、6一二氯靛酚反應(yīng)、氯化劑反應(yīng)、糖類性質(zhì)反應(yīng)；含量測定：碘量法、2、6一二氯吲哚酚滴定法、HPLC法。

　　理解：鑒別試驗(yàn)：紫外分光光度法；含量測定：2、6一二氯吲哚酚滴定法

　　（四）維生素D（一般）

　　識記：維生素D鑒別試驗(yàn)

　　理解：結(jié)構(gòu)及性質(zhì)； 雜質(zhì)的檢查

　　（五）維生素E  （重點(diǎn)）

　　識記：鑒別試驗(yàn)：硝酸反應(yīng)、水解后氧化反應(yīng)、光譜法；維生素E中游離生育酚的檢查；含量測定：GC法

　　理解：結(jié)構(gòu)、性質(zhì)；含量測定：熒光法、高效液相色譜法。

　　（六）復(fù)方制劑中多種維生素的分析（一般）

　　理解：離子對對高效液相色譜法測定多種維生素，反相高效液相色譜法同時測定9種水溶性維生素；非水反相高效液相色譜法同時測定4種脂溶性維生素

　　第十章 甾體激素類藥物的分類

　　一、學(xué)習(xí)目的與要求

　　掌握本類藥物的分類及基本結(jié)構(gòu)以及可供分析的官能團(tuán)；熟悉常用鑒別反應(yīng)及特殊雜質(zhì)檢查法；掌握比色分析法（四氮唑比色法、異煙肼比色法、Kober反應(yīng)比色法）、紫外分光光度法測定，本類藥物含量原理及方法；熟悉高效液相色譜法測定方法及原理。

　　二、考核知識點(diǎn)與考核目標(biāo)

　　（一）基本結(jié)構(gòu)與分類（一般）

　　識記：結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、分類、典型藥物結(jié)構(gòu)

　　（二）鑒別（重點(diǎn)）

　　識記：呈色反應(yīng)：與強(qiáng)酸呈色反應(yīng)、官能團(tuán)的呈色反應(yīng)；沉淀反應(yīng)

　　理解：制備衍生物測定其溶點(diǎn)水解產(chǎn)物反應(yīng)、紫外分光光度、紅外分光光度法、薄層色譜法、高效液相色譜法

　　（三）特殊雜質(zhì)檢查（一般）

　　理解：地塞米松中游離磷酸、甲醇、丙酮檢查；炔雌醇中雌酮檢查、硒檢查、其他甾體

　　（四）含量測定（重點(diǎn)）

　　識記：四氮唑比色法、kober‘反應(yīng)比色法、異煙肼比色法

　　理解：紫外分光光度法、高效液相色譜法。

　　第十一章 抗生素類藥物的分析

　　一、學(xué)習(xí)目的與要求

　　了解抗生素類藥物合成方法和效價(jià)測定方法；掌握β-內(nèi)酰胺類抗生素的化學(xué)結(jié)構(gòu)特點(diǎn)，常用鑒別試驗(yàn)和含量測定方法；掌握氨基糖甙類藥物的鑒別試驗(yàn)和慶大霉素C的鑒別試驗(yàn)與碘量法在原料藥及其制劑含量測定的應(yīng)用；熟悉四環(huán)素類藥物的結(jié)構(gòu)與性質(zhì)；掌握四環(huán)類藥物的鑒別試驗(yàn)和雜質(zhì)檢查；了解HPLC法在慶大霉素C組分測定和血清慶大霉素濃度測定中的應(yīng)用；熟悉青霉素致敏原獲得和確證。

　　二、考核知識點(diǎn)與考核目標(biāo)

　　（一）概述（一般）

　　識記：抗生素類鑒別；效價(jià)測定方法：生物學(xué)方法、化學(xué)和物理化學(xué)法

　　理解：抗生素的主要來源

　　（二）β-內(nèi)酰胺類抗生素的分析（重點(diǎn)）

　　識記：化學(xué)結(jié)構(gòu)、典型藥物結(jié)構(gòu)、性質(zhì)；鑒別試驗(yàn)：呈色反應(yīng)（羥肟酸鐵反應(yīng)、硫酸一硝酸呈色反應(yīng)、茚三酮反應(yīng)、斐林試劑反應(yīng)、重氮苯磺酸呈色反應(yīng)、銅鹽呈色）沉淀反應(yīng)；含量測定：碘量法、汞量法、酸堿滴定法、HPLC法。

　　理解：鑒別試驗(yàn)：鉀、鈉鹽的焰反應(yīng)、變色酸-硫酸呈色反應(yīng)光譜法、色譜法；特殊特殊雜質(zhì)的檢查；體內(nèi)β-內(nèi)酰胺類抗生素的分析

　　（三）氨基糖甙類抗生素的分析（重點(diǎn)）

　　識記：鏈霉素和慶大霉素化學(xué)結(jié)構(gòu)；鏈霉素鑒別試驗(yàn)： 茚三酮反應(yīng)、N-甲基葡萄糖胺反應(yīng)、麥芽酚反應(yīng)、坂口反應(yīng)；慶大霉素C組分測定：高效液相色譜法；

　　理解：鏈霉素B雜質(zhì)檢查；慶大霉鑒別試驗(yàn)：光譜法、色譜法；含量測定：血清中慶大霉素濃度的HPLC法測定

　　（四）四環(huán)素類抗生素（重點(diǎn)）

　　識記：化學(xué)結(jié)構(gòu)、結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、性質(zhì)；鑒別試驗(yàn)：HPLC法，濃H2SO4反應(yīng)，F(xiàn)eCl3反應(yīng)、紫外分光光度法、熒光法、薄層色譜法；含量測定： HPLC法。

　　理解：鹽酸四環(huán)素中特殊雜質(zhì)檢查；

　　（五）抗生素類藥物中高分子雜質(zhì)的檢查（一般）

　　識記：抗生素類藥物中高分子聚合物的定義、來源與分類

　　理解：青霉素中高分子雜質(zhì)的基本結(jié)構(gòu)與特點(diǎn)，高分子雜質(zhì)特點(diǎn)，高分子雜質(zhì)的控制方法

　　第十二章 藥物制劑分析

　　一、學(xué)習(xí)目的與要求

　　掌握制劑分析特點(diǎn)；熟悉制劑中常用賦形劑對活性成分含量測定的干擾及排除方法；掌握含量均勻度和溶出度檢查法；掌握APC復(fù)方制劑分析法；熟悉復(fù)方炔諾酮制劑分析法；掌握制劑含量測定及結(jié)果表示方法和計(jì)算方法

　　二、考核知識點(diǎn)與考核目標(biāo)

　　（一）藥物制劑分析的特點(diǎn)（一般）

　　識記：制劑分析特點(diǎn)、制劑含量測定及結(jié)果表示方法

　　理解：制劑分析定義、計(jì)算方法

　　（二）片劑和注射劑的分析（重點(diǎn)）

　　識記：片劑含量均勻度和溶出度測定

　　理解：片劑和注射劑一般檢查

　　（三）片劑和注射劑中藥物的含量測定（重點(diǎn)）

　　識記：藥物制劑中常見附加劑的干擾及其排除 ：片劑中常見賦形劑：糖類、硬脂酸鎂、滑石粉；賦形劑對測定干擾和消除方法；注射劑中常見附加劑：抗氧化劑、等滲溶液、溶劑油對測定干擾及消除方法理解：含量測定應(yīng)用應(yīng)用示例

　　（四）復(fù)方制劑分析（一般）

　　理解：復(fù)方制劑分析特點(diǎn)；復(fù)方制劑分析示例：復(fù)方阿司匹林片劑分析、復(fù)方炔諾酮制劑分析

　　第十三章 生物制品分析概論

　　一、學(xué)習(xí)目的與要求

　　熟悉生化藥物的種類；熟悉生化藥物質(zhì)量檢驗(yàn)的基本程序與方法；掌握常用定量分析方法與應(yīng)用。

　　二、考核知識點(diǎn)與考核目標(biāo)

　　（一）概述（一般）

　　識記：生物藥物與制品定義、生物制品的種類和特點(diǎn)

　　理解：生物制品的全程質(zhì)量控制

　　（二）鑒別試驗(yàn)（一般）

　　理解：理化鑒別法（化學(xué)法、紫外分光光度法、高效液相色譜法）；生化鑒別法（酶法、電泳法）；生物鑒別法（血清學(xué)法、生物學(xué)法）

　　（三）雜質(zhì)檢查（一般）

　　理解：特殊雜質(zhì)的檢查，安全性檢查

　　（四）含量（效價(jià)）測定（重點(diǎn)）

　　識記：電泳法：電泳法基本原理和分類，常用電泳法類型及其應(yīng)用；生物檢定法；

　　理解：酶法：酶活力測定法、酶分析法、酶分析應(yīng)用示例；理化法；

　　四、實(shí)驗(yàn)內(nèi)容（4學(xué)時）

　　（一）肌苷注射液的含量測定

　　第十四章 中藥及其制劑分析概論

　　一、學(xué)習(xí)目的與要求

　　了解中藥制劑分類及分析特點(diǎn)；熟悉中藥制劑分析的一般程序；掌握中藥制劑常用定量分析方法。

　　二、考核知識點(diǎn)與考核目標(biāo)

　　（一）概述（一般）

　　理解：中藥制劑定義、分析特點(diǎn)、分類 ；中藥及其制劑中待測成分的提取分離與純化方法

　　（二）中藥及其制劑分析方法（重點(diǎn)）

　　識記：供試品溶液制備、中藥制劑鑒別試驗(yàn)；中藥及其制劑的含量測定：HPLC法，GC法，TLC法原理

　　理解：中藥制劑取樣與保存、雜質(zhì)檢查；中藥及其制劑的含量測定的示例

　　（三）中藥指紋圖譜研究技術(shù)（一般）

　　識記：中藥指紋圖譜的類型、中藥指紋圖譜研究技術(shù)關(guān)鍵

　　理解：中藥指紋圖譜的定義及基本屬性

　　第十五章 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂

　　一、學(xué)習(xí)目的與要求

　　掌握藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其制訂原則和基礎(chǔ)；掌握藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容與要求；了解2005版藥典增修訂項(xiàng)目；熟悉2005版藥典中現(xiàn)代分析技術(shù)的應(yīng)用

　　二、考核知識點(diǎn)與考核目標(biāo)

　　（一）概述（一般）

　　理解：制訂藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的目的：意義和原則、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分類及其制訂

　　（二）藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容（重點(diǎn)）

　　識記：新藥名稱、性狀、鑒別、檢查、含量測定、貯藏

　　理解：應(yīng)用示例

　　（三）藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與起草說明示例（一般）

　　理解：起草說明示例

　　四、實(shí)驗(yàn)內(nèi)容：（4學(xué)時）

　　（一）銀黃注射液中黃苓甙和綠原酸的含量測定

　　第十六章 藥品質(zhì)量控制中現(xiàn)代分析方法的進(jìn)展

　　一、學(xué)習(xí)目的與要求

　　掌握藥物色譜分析新方法及其應(yīng)用；熟悉手性分離色譜和高效毛細(xì)管電泳分析法；熟悉紅外光譜法、NMR定量法；了解色譜聯(lián)用技術(shù)及其應(yīng)用

　　二、考核知識點(diǎn)與考核目標(biāo)

　　（一）藥物現(xiàn)代色譜分析法及應(yīng)用（重點(diǎn)）

　　識記：高分辯毛細(xì)管氣相色譜法、手性藥物的液相色譜法和高效毛細(xì)管電泳分析法分離方法和原理

　　理解：應(yīng)用示例

　　（二）藥物現(xiàn)代光譜分析法及其應(yīng)用（重點(diǎn)）

　　識記：紅外光譜分析法、質(zhì)譜法和核磁共振光譜分析法的原理

　　理解：應(yīng)用示例

　　（三）色譜聯(lián)用技術(shù)及其應(yīng)用（一般）

　　理解：GC-IR聯(lián)用技術(shù)、GC-MS聯(lián)用技術(shù)、HPLC-MS聯(lián)用技術(shù)

　　第三部分  有關(guān)說明與實(shí)施要求

　　一、考核目標(biāo)的能力層次表述

　　本大綱在考核目標(biāo)中，按照“識記”、“理解”、“應(yīng)用”三個能力層次規(guī)定其應(yīng)達(dá)到的能力層次要求。各能力層次為遞進(jìn)等級關(guān)系，后者必須建立在前者的基礎(chǔ)上，其含義是：

　　識記：能知道有關(guān)的名詞、概念、知識的含義，并能正確認(rèn)識和表述，是低層次的要求。

　　理解：在識記的基礎(chǔ)上，能全面把握基本概念、基本原理、基本方法，能掌握有關(guān)概念、原理、方法的區(qū)別與聯(lián)系，是較高層次的要求。

　　應(yīng)用：在理解的基礎(chǔ)上，能運(yùn)用基本概念、基本原理、基本方法聯(lián)系學(xué)過的多個知識點(diǎn)分析和解決有關(guān)的理論問題和實(shí)際問題，是更高層次的要求。

　　二、教材

　　指定教材：《藥物分析》劉文英 主編  人民衛(wèi)生出版社  2007年版（第六版）

　　三、自學(xué)方法指導(dǎo)

　　1、在開始閱讀指定教材某一章之前，先翻閱大綱中有關(guān)這一章的考核知識點(diǎn)及對知識點(diǎn)的能力層次要求和考核目標(biāo)，以便在閱讀教材時做到心中有數(shù)，有的放矢。

　　2、閱讀教材時，要逐段細(xì)讀，逐句推敲，集中精力，吃透每一個知識點(diǎn)，對基本概念必須深刻理解，對基本理論必須徹底弄清，對基本方法必須牢固掌握。

　　3、在自學(xué)過程中，既要思考問題，也要做好閱讀筆記，把教材中的基本概念、原理、方法等加以整理，這可從中加深對問題的認(rèn)知、理解和記憶，以利于突出重點(diǎn)，并涵蓋整個內(nèi)容，可以不斷提高自學(xué)能力。

　　4、完成書后作業(yè)和適當(dāng)?shù)妮o導(dǎo)練習(xí)是理解、消化和鞏固所學(xué)知識，培養(yǎng)分析問題、解決問題及提高能力的重要環(huán)節(jié)，在做練習(xí)之前，應(yīng)認(rèn)真閱讀教材，按考核目標(biāo)所要求的不同層次，掌握教材內(nèi)容，在練習(xí)過程中對所學(xué)知識進(jìn)行合理的回顧與發(fā)揮，注重理論聯(lián)系實(shí)際和具體問題具體分析，解題時應(yīng)注意培養(yǎng)邏輯性，針對問題圍繞相關(guān)知識點(diǎn)進(jìn)行層次（步驟）分明的論述或推導(dǎo)，明確各層次（步驟）間的邏輯關(guān)系。

　　四、對社會助學(xué)的要求

　　1、應(yīng)熟知考試大綱對課程提出的總要求和各章的知識點(diǎn)。

　　2、應(yīng)掌握各知識點(diǎn)要求達(dá)到的能力層次，并深刻理解對各知識點(diǎn)的考核目標(biāo)。

　　3、輔導(dǎo)時，應(yīng)以考試大綱為依據(jù)，指定的教材為基礎(chǔ)，不要隨意增刪內(nèi)容，以免與大綱脫節(jié)。

　　4、輔導(dǎo)時，應(yīng)對學(xué)習(xí)方法進(jìn)行指導(dǎo)，宜提倡“認(rèn)真閱讀教材，刻苦鉆研教材，主動爭取幫助，依靠自己學(xué)通”的方法。

　　5、輔導(dǎo)時，要注意突出重點(diǎn)，對考生提出的問題，不要有問即答，要積極啟發(fā)引導(dǎo)。

　　6、注意對應(yīng)考者能力的培養(yǎng)，特別是自學(xué)能力的培養(yǎng)，要引導(dǎo)考生逐步學(xué)會獨(dú)立學(xué)習(xí)，在自學(xué)過程中善于提出問題，分析問題，做出判斷，解決問題。

　　7、要使考生了解試題的難易與能力層次高低兩者不完全是一回事，在各個能力層次中會存在著不同難度的試題。

　　8、助學(xué)學(xué)時：本課程共4學(xué)分，建議總課時60學(xué)時，其中助學(xué)課時分配如下：

　　五、關(guān)于命題考試的若干規(guī)定（包括能力層次比例、難易度比例、內(nèi)容程度比例、題型、考試方法和考試時間等）

　　1、本大綱各章所提到的內(nèi)容和考核目標(biāo)都是考試內(nèi)容。 試題覆蓋到章，適當(dāng)突出重點(diǎn)。

　　2、試卷中對不同能力層次的試題比例大致是：“識記”為40％、“理解”為40％、“應(yīng)用”為20％。

　　3、試題難易程度應(yīng)合理：易、較難、難比例為4：4、5：1、5。

　　4、每份試卷中，各類考核點(diǎn)所占比例約為：重點(diǎn)占85%，，一般占15%。

　　5、試題類型一般分為：填空題、選擇題、辯析題、計(jì)算題。

　　6、考試采用閉卷筆試，考試時間150分鐘，采用百分制評分，60分合格。

　　六、題型示例（樣題）

　　（一）填空題

　　請寫出兩種可發(fā)生戊烯二醛反應(yīng)的吡啶類藥物：_______ 、_______.

　　（二）選擇題

　　A型題（單項(xiàng)選擇題）：每小題備選答案中只有一個更佳答案，請將其代碼填在該題后的括號內(nèi)。錯選、多選或未選均無分。

　　1.巴比妥類藥物可在堿性條件下（硼砂溶液）用紫外分光光度法測定，是因?yàn)椋?nbsp; ）

　　A、母核丙二酰脲有芳香取代基

　　B、母核丙二酰脲有脂肪烴取代基

　　C、巴比妥類藥物與硼砂反應(yīng)生成硼砂鹽

　　D、母核丙二酰脲稀醇化形成共軛體系

　　B型題（配伍選擇題）：每組5題。每組均對應(yīng)同一組備選答案，每題只有一個正確答案。每個備選答案可重復(fù)使用，也可不用。

　　[1-5]、幾種抗生素的類和檢驗(yàn)

　　A、大環(huán)內(nèi)酯類

　　B、氨基糖苷類

　　C、四環(huán)類

　　D、紫外236nm測定含量

　　E、麥牙酚反應(yīng)

　　1、鏈霉素，卡那霉素，慶大霉素（    ）

　　2、紅霉素，麥迪霉素，阿奇霉素（    ）

　　3、金霉素，強(qiáng)力霉素（    ）

　　4、鏈霉素特有的反應(yīng)（    ）

　　5、紅霉素經(jīng)堿水解后紫外法測定（    ）

　　C型題（多項(xiàng)選擇題）：有2個或2個以上答案，少選或多選均不給分。

　　1、與生物堿類發(fā)生沉淀反應(yīng)的試劑是（    ）

　　A、碘-碘化鉀試液    B、碘化汞鉀試液

　　C、鞣酸試液         D、碘化鉍鉀試液

　　（三）辨析題

　　1、簡述維生素A紫外分光光度法的換算因數(shù)1900的含義是什么？（已知維生素A醋酸酯在328nm處的百分吸收系數(shù)1530）

　　（四）計(jì)算題

　　1、取標(biāo)示量為25mg/片的鹽酸氯丙嗪片20片，其質(zhì)量為2.4120，研細(xì)，精密稱取片粉0.2368g，置500ml量瓶中，加鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續(xù)濾液5ml，置100量瓶中，加同一溶劑稀釋至刻度，搖勻，在254nm波長處測得吸收度為0.435，按百分吸收系數(shù)為915計(jì)算，求其含量占標(biāo)示量的百分率。